化妝品備案注冊(cè)時(shí)送審樣品的審核要點(diǎn)

時(shí)間：2020-06-27作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：83

根據(jù)化妝品申報(bào)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)企業(yè)在申報(bào)時(shí)應(yīng)附未啟封的市售樣品1件，樣品不真實(shí)的，將被駁回申請(qǐng)。那么，申報(bào)青葉在申請(qǐng)化妝品備案和行政許可時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)呢？北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部（）就結(jié)合相關(guān)法規(guī)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)為您講解一下。

一、送審樣品的注意事項(xiàng)：

1.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。

2.使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已明確送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的（如境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中已注明產(chǎn)品名稱(chēng)，且產(chǎn)品名稱(chēng)與送檢樣品名稱(chēng)一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。

3.一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能拆分的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

4.樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào)，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。

5.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。

6.同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱(chēng)相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)表和生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件外文名稱(chēng)中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語(yǔ)，以示區(qū)別，并附相關(guān)說(shuō)明。

7.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

二、送審樣品的審核要點(diǎn)

1.產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明書(shū)內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分予以說(shuō)明。

2.進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱(chēng)的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

3.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進(jìn)口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

4.送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號(hào)、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別？ 答：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位主要有以下兩點(diǎn)區(qū)別： 一是授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；在華申報(bào)責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)行政許可申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 二是境外化妝品