民用口罩CE認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-04-28作者：航天檢測(cè)技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：174

1口罩ce認(rèn)證申請(qǐng)產(chǎn)品要在歐盟28國進(jìn)行銷售，都需要通過歐盟審核機(jī)構(gòu)審核，并簽發(fā)CE認(rèn)證證書，由于這類審核機(jī)構(gòu)都以NB+公告號(hào)的形式出現(xiàn)，我們也稱這類機(jī)構(gòu)為公告號(hào)機(jī)構(gòu)，歐盟各國都有自己的公告號(hào)機(jī)構(gòu)，不同國家、不同公告號(hào)機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書，在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)都會(huì)得到承認(rèn)和認(rèn)可，例如：在獲取意大利公告號(hào)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書后，產(chǎn)品不僅可以在意大利進(jìn)行銷售，而且在整個(gè)歐盟28國都可以銷售。


2*1階段：口罩確定適用的指令第一步是確定產(chǎn)品是否需要帶有CE標(biāo)志。并非所有產(chǎn)品都必須帶有CE標(biāo)志，只有屬于至少一個(gè)要求CE標(biāo)志的部門指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品。有20多個(gè)部門產(chǎn)品指令要求CE標(biāo)志，但不限于電氣設(shè)備，機(jī)器，醫(yī)療設(shè)備，玩具，壓力設(shè)備，PPE，無線設(shè)備和建筑產(chǎn)品等產(chǎn)品。
確定哪些指令可能適用，因?yàn)榭赡苡卸鄠€(gè)指令，只需簡單地閱讀每個(gè)指令的范圍，以確定適用于產(chǎn)品的指令（下面的低電壓指令范圍的一個(gè)例子）。如果產(chǎn)品不屬于任何部門指令的范圍，則產(chǎn)品不需要帶有CE標(biāo)志（實(shí)際上，不得帶有CE標(biāo)志）。


3*2階段：確定指令的適用要求根據(jù)產(chǎn)品的分類及其預(yù)期用途，每個(gè)指令都有略微不同的證明符合性的方法。每個(gè)指令都有許多“基本要求”，產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前必須滿足這些要求。
證明滿足這些基本要求的較佳方式是滿足適用的“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”的要求，該標(biāo)準(zhǔn)提供了符合基本要求的推定，盡管標(biāo)準(zhǔn)的使用通常仍然是自愿的。通過在歐洲**網(wǎng)站上搜索“官方期刊”，或訪問由歐洲**和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織建立的新方法網(wǎng)站，可以確定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。


4*3階段：確定合規(guī)的合適途徑盡管該過程始終是一個(gè)自我聲明過程，但根據(jù)產(chǎn)品的指令和分類，有各種“認(rèn)證路線”可以進(jìn)行整合。某些產(chǎn)品（如侵入性醫(yī)療設(shè)備，或火警和滅火系統(tǒng)）在某種程度上可能對(duì)授權(quán)第三方或“*機(jī)構(gòu)”的參與有強(qiáng)制性要求。有各種證明途徑，包括：制造商對(duì)產(chǎn)品的評(píng)估。制造商對(duì)產(chǎn)品的評(píng)估，以及由第三方進(jìn)行強(qiáng)制性工廠生產(chǎn)控制審核的額外要求。由第三方進(jìn)行的評(píng)估（例如EC型式試驗(yàn)），要求由第三方進(jìn)行強(qiáng)制性工廠生產(chǎn)控制審核。


5*4階段：評(píng)估產(chǎn)品的符合性當(dāng)所有要求都已確立后，需要評(píng)估產(chǎn)品是否符合指令的基本要求。這通常涉及評(píng)估和/或測(cè)試，可能包括評(píng)估產(chǎn)品是否符合步驟2中確定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。


6*5階段：編譯技術(shù)文檔需要編制與產(chǎn)品或產(chǎn)品范圍相關(guān)的技術(shù)文檔，通常稱為技術(shù)文檔。該信息應(yīng)涵蓋與符合性相關(guān)的每個(gè)方面，并可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開發(fā)和制造的詳細(xì)信息。
技術(shù)文檔通常包括：技術(shù)說明圖紙，電路圖和照片材料清單材料規(guī)范和適用的歐盟關(guān)鍵部件和材料的符合性聲明任何設(shè)計(jì)計(jì)算的詳細(xì)信息測(cè)試報(bào)告和/或評(píng)估說明歐盟符合性聲明可以提供技術(shù)文檔任何形式（即紙質(zhì)或電子），并且必須在制造最后一個(gè)單元后保存長達(dá)10年，并且在大多數(shù)情況下位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）。


7*6階段：做出聲明并貼上CE標(biāo)志當(dāng)制造商，進(jìn)口商或授權(quán)代表確信其產(chǎn)品符合適用的指令時(shí)，必須完成歐盟符合性聲明，或者對(duì)于機(jī)械指令下的部分完成的機(jī)器，ECU成立聲明。



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