FDA驗廠的注意哪些？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險，因此面臨FDA的工廠審查會感到巨大壓力。如何能夠減輕壓力，從宏觀上了解美國FDA的工廠檢查項目是其中重要一環(huán)。本文中，SUNGO通過對FDA官方發(fā)布的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析以展示FDA工廠審查的事實和趨勢。 1、FDA對所管轄領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 如上所述，F(xiàn)DA在**范圍內(nèi)對其管轄的領(lǐng)域開展工廠檢查。這些領(lǐng)域包括了食品、藥品、化妝品和**制品等各管轄行業(yè)。其工廠檢查項目既不是只針對美國國內(nèi)，也不是只針對海外。從下圖可以看出，美國國內(nèi)的抽查數(shù)量**過海外。但是其差距在縮小，從2009年的國內(nèi)是海外的15倍，縮小到2018年大約5倍?？梢?，相對而言，海外的工廠檢查比例在逐步增加。 FDA**工廠檢查數(shù)據(jù) FDA工廠檢查通常會有三種結(jié)論，分別是NAI（未識別出改進(jìn)項）,VAI (自愿整改項)和OAI（強(qiáng)制整改項）。其中NAI的結(jié)果較為理想，VAI經(jīng)過妥善整改FDA的審核發(fā)現(xiàn)（又稱483）后也不會有剩余風(fēng)險。如果出現(xiàn)OAI，通常就會比較被動，需要采取積極措施防止進(jìn)入到Import Alert（進(jìn)口禁令）或者DWPE（未經(jīng)檢查自動扣留）的名單中。如下圖，可以看出整體上OAI的比例比較小，反而是NAI比例較高。可以看出，**整體對于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理的法規(guī)遵守程度比較好。 FDA**工廠檢查結(jié)果分類 2、FDA對醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 醫(yī)療器械是美國FDA管制范圍內(nèi)的一個領(lǐng)域。下圖是**醫(yī)療器械企業(yè)接受審核的數(shù)據(jù)，可以看出對于整個FDA管轄的范圍來看，醫(yī)療器械占比在10-15%之間。其中美國國內(nèi)的企業(yè)被抽查的**數(shù)大于海外企業(yè)，但海外和美國國內(nèi)的企業(yè)檢查數(shù)的比例在逐年上升。 3、FDA對中國醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 中國醫(yī)療器械出口美國份額逐年增長，因此中國的醫(yī)療器械制造商被抽樣進(jìn)行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進(jìn)行注冊備案的數(shù)量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數(shù)量看起來有所下降，這與美國**在2018年較長時間的“停擺”有直接的關(guān)系，否則其總數(shù)必然**過100家。 FDA抽查中國醫(yī)療器械企業(yè)情況 從中國企業(yè)接受FDA工廠檢查的結(jié)果來看，2013年之前整體審查結(jié)果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強(qiáng)制措施的工廠都只有三家。這和中國的工廠越來越重視美國FDA的工廠審查，愿意從一開始進(jìn)入美國市場就充分評估風(fēng)險并采取必要措施確保產(chǎn)品和過程合規(guī)有直接的關(guān)系。 結(jié) 語 盡管中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，但是美國仍然是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場。在復(fù)雜的大環(huán)境下，控制好自身風(fēng)險，確保產(chǎn)品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國市場的制造商，應(yīng)該從出口業(yè)務(wù)啟動就按照美國質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質(zhì)量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。 當(dāng)然，如果您已經(jīng)出口到美國了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持以降低風(fēng)險。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導(dǎo)醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可以協(xié)助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。 FDA**醫(yī)療器械工廠檢查數(shù)據(jù) 從醫(yī)療器械領(lǐng)域的工廠檢查結(jié)果來看，基本上和總體的規(guī)律類同。對比過去十年的數(shù)據(jù)，可以看出被采取強(qiáng)制措施的醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量在下降。到2018年，被采取強(qiáng)制措施的企業(yè)**只有68家，****100家?？梢钥闯?，**醫(yī)療器械行業(yè)整體的合規(guī)水平在提升。 FDA**醫(yī)療器械工廠檢查結(jié)果分類 3、FDA對中國醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽 中國醫(yī)療器械出口美國份額逐年增長，因此中國的醫(yī)療器械制造商被抽樣進(jìn)行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進(jìn)行注冊備案的數(shù)量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數(shù)量看起來有所下降，這與美國**在2018年較長時間的“停擺”有直接的關(guān)系，否則其總數(shù)必然**過100家。 FDA抽查中國醫(yī)療器械企業(yè)情況 從中國企業(yè)接受FDA工廠檢查的結(jié)果來看，2013年之前整體審查結(jié)果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強(qiáng)制措施的工廠都只有三家。這和中國的工廠越來越重視美國FDA的工廠審查，愿意從一開始進(jìn)入美國市場就充分評估風(fēng)險并采取必要措施確保產(chǎn)品和過程合規(guī)有直接的關(guān)系。 結(jié) 語 盡管中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，但是美國仍然是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場。在復(fù)雜的大環(huán)境下，控制好自身風(fēng)險，確保產(chǎn)品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國市場的制造商，應(yīng)該從出口業(yè)務(wù)啟動就按照美國質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質(zhì)量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。 當(dāng)然，如果您已經(jīng)出口到美國了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持以降低風(fēng)險。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導(dǎo)醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可以協(xié)助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。


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• FDA驗廠輔導(dǎo)多少錢

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• MDRCE認(rèn)證多少錢

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• 什么是歐盟自由銷售證

  為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐

• fda驗廠多久有結(jié)論?

  fda驗廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”?！?83”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA