EN14683檢測是什么

時(shí)間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)
如今口罩是個(gè)頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，
首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是
一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？
歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)檢測
的粒子穿透率分為P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三個(gè)等級，F(xiàn)FP1：低過濾效果≥80%，
FFP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3：低過濾效果≥97%。FFP2：口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、
N95口罩過濾效率十分接近。基本上可以概括成：FFP2=FFP3了，醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分為三個(gè)等級：低標(biāo)準(zhǔn)Type I、然后是Type和TypeIR。
見表3。上一個(gè)版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的變
化之一是壓力差，Type I、TypeI、TypeIR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
氣體交換壓力差檢測這塊是一個(gè)很重要的參數(shù)，
分類

口罩NELNSON認(rèn)證（尼爾森檢測）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。
EN14683標(biāo)準(zhǔn)的檢測內(nèi)容包括：過濾效率BFE，呼吸阻抗，防濺阻力
關(guān)于尼爾森檢測，**只有美國的NELNSON實(shí)驗(yàn)室一家可以做。
Type5和Type6防護(hù)服認(rèn)證
隨著無紡布制品行業(yè)的競爭越來越激烈，特別是工價(jià)隨著物價(jià)和勞動力成本水漲船高，導(dǎo)致行業(yè)的整體利潤下降明顯。要改變行業(yè)現(xiàn)狀，一定要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級，加工附加值較高的產(chǎn)品才能夠改變目前的被動局勢。
據(jù)了解，目前普通的防護(hù)服價(jià)格在2-3元每件，而Type5和Type6的防護(hù)服價(jià)格在12-18元每件之間，加工工藝基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防護(hù)服，每件衣服的利潤比普通的防護(hù)服提高數(shù)十倍。這是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的絕好機(jī)會。
Type5和Type6的防護(hù)服出口到歐盟量非常大，但是需要有認(rèn)證證書才能暢行無阻。我公司新開發(fā)了該項(xiàng)業(yè)務(wù)，能夠?yàn)閺V大無紡布生產(chǎn)企業(yè)解決問題。我們提供全流程的服務(wù)。

here are threetest methods used to classify surgical masks:有三種測試方法用來給外科口罩進(jìn)行分類：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)體外過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）Classification:分類BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.尼爾森檢測， 尼爾森認(rèn)證，NELNSON檢測，NELNSON認(rèn)證，EN 14683檢測，EN 14683認(rèn)證口罩尼爾森檢測， 口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN 14683檢測，口罩EN 14683認(rèn)證Nelson報(bào)告，Virus Filtration Efficiency (VFE)測試Nelson檢測，Virus Filtration Efficiency 測試 - VFE檢測Nelson檢測，Virus Filtration Efficiency 測試 - 口罩VFE檢測口罩EN14683檢測，口罩VFE檢測，口罩PFE檢測EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件

  歐盟自由銷售證書一張只能針對一個(gè)國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請對應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費(fèi)用有各個(gè)國家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費(fèi)用按對應(yīng)的單份證書費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費(fèi)用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以

• 歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 什么是英國UCKA

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• FDA驗(yàn)廠周期，一般FDA驗(yàn)廠會有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個(gè)月發(fā)通知?FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個(gè)檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改