口罩的EN14683檢測(cè)在哪里做？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，
首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是
一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？
歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、
BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)檢測(cè)
的粒子穿透率分為P1（FFP1），P2（FFP2），P3（FFP3）三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1：低過(guò)濾效果≥80%，
FFP2低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3：低過(guò)濾效果≥97%。FFP2：口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、
N95口罩過(guò)濾效率十分接近?；旧峡梢愿爬ǔ桑篎FP2=FFP3了，醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)
（Medical face masks-Requirement sand test methods），
可以分為三個(gè)等級(jí)：低標(biāo)準(zhǔn)Type I、然后是Type和TypeIR。
見表3。上一個(gè)版本是BSEN14683：2014，已被新版BSEN14683：2019所取代。2019年版主要的變
化之一是壓力差，Type I、TypeI、TypeIR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至
40、40、60Pa/cm。
氣體交換壓力差檢測(cè)這塊是一個(gè)很重要的參數(shù)，
分類

TYPE llR：同TYPE ll，其它指標(biāo)較好

口罩NELNSON認(rèn)證（尼爾森檢測(cè)）（歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683 ）
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。
EN14683標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)內(nèi)容包括：過(guò)濾效率BFE，呼吸阻抗，防濺阻力
關(guān)于尼爾森檢測(cè)，**只有美國(guó)的NELNSON實(shí)驗(yàn)室一家可以做。
Type5和Type6防護(hù)服認(rèn)證
隨著無(wú)紡布制品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，特別是工價(jià)隨著物價(jià)和勞動(dòng)力成本水漲船高，導(dǎo)致行業(yè)的整體利潤(rùn)下降明顯。要改變行業(yè)現(xiàn)狀，一定要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)，加工附加值較高的產(chǎn)品才能夠改變目前的被動(dòng)局勢(shì)。
據(jù)了解，目前普通的防護(hù)服價(jià)格在2-3元每件，而Type5和Type6的防護(hù)服價(jià)格在12-18元每件之間，加工工藝基本相同，材料成本略有提高，做Type5和Type6的防護(hù)服，每件衣服的利潤(rùn)比普通的防護(hù)服提高數(shù)十倍。這是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的絕好機(jī)會(huì)。
Type5和Type6的防護(hù)服出口到歐盟量非常大，但是需要有認(rèn)證證書才能暢行無(wú)阻。我公司新開發(fā)了該項(xiàng)業(yè)務(wù)，能夠?yàn)閺V大無(wú)紡布生產(chǎn)企業(yè)解決問題。我們提供全流程的服務(wù)。

here are threetest methods used to classify surgical masks:有三種測(cè)試方法用來(lái)給外科口罩進(jìn)行分類：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)體外過(guò)濾率（BFE）（ASTM F2101-07）Classification:分類BFE => 95% TYPE IBFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)呼吸阻抗 它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.尼爾森檢測(cè)， 尼爾森認(rèn)證，NELNSON檢測(cè)，NELNSON認(rèn)證，EN 14683檢測(cè)，EN 14683認(rèn)證口罩尼爾森檢測(cè)， 口罩尼爾森認(rèn)證，口罩NELNSON檢測(cè)，口罩NELNSON認(rèn)證，口罩EN 14683檢測(cè)，口罩EN 14683認(rèn)證Nelson報(bào)告，Virus Filtration Efficiency (VFE)測(cè)試Nelson檢測(cè)，Virus Filtration Efficiency 測(cè)試 - VFE檢測(cè)Nelson檢測(cè)，Virus Filtration Efficiency 測(cè)試 - 口罩VFE檢測(cè)口罩EN14683檢測(cè)，口罩VFE檢測(cè)，口罩PFE檢測(cè)EUROPEANSTANDARD EN 14683歐盟標(biāo)準(zhǔn) EN 14683This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.本標(biāo)準(zhǔn)旨在利用標(biāo)準(zhǔn)化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來(lái)幫助歐盟市場(chǎng)方便的選擇外科口罩。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟出的自由銷售證書的費(fèi)用和周期

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS，

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)D

• FDA注冊(cè)和FDA510K有哪些要求？

  我公司專業(yè)辦理歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等國(guó)家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售zheng書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745))，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1

• 口罩和防護(hù)服FDA美國(guó)代理人和FDA注冊(cè)是什么

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，