進口化妝品備案流程和資料清單

時間：2019-03-24作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：57

**條　申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：
（一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；
（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。
*二條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品質量安全控制要求；
（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
*三條　申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五）產(chǎn)品質量安全控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
*四條　申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品質量安全控制要求；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；
（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
*五條　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研制報告
1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；
2．原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；
3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用**。
（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
（四）原料質量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；
（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；
（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
*六條　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
（一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料：
1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；
2．進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件；
3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書；
4．境內生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。
（二）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件。
*七條　多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：
（一）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件；
（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質量保證文件；
（三）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設計；
（四）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（六）進口產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。
*八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。
不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

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*九條　申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（**申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；
（四）產(chǎn)品配方；
（五）產(chǎn)品質量安全控制要求；
（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；
（八）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
*十條　申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：
（一）化妝品行政許可變更申請表；
（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
（四）根據(jù)申請變更的內容分別提交下列資料：
1．產(chǎn)品名稱的變更：
（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；
（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：
（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；
（2）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；
（3）境內企業(yè)集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《*人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《*人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件；
（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

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3．進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；
（2）擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。
4．行政許可在華申報責任單位的變更：
（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書原件備案；
（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件；
（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；
（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關公證。
5．實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：
（1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件；
（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件；
（3）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；
（4）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；
（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（6）進口產(chǎn)品，還應提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。
6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。
7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。
*十一條　申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；
（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；
（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；
（四）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。
*十二條　申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：
（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；
（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。
*十三條　向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構補充資料的，應提交下列資料：
（一）評審意見通知書；
（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。
*十四條　產(chǎn)品配方資料應符合下列要求：
（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；
（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量**計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；
（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；
（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；
（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；
（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質量規(guī)格證明；
（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；
（九）許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；
（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量控制等內容的資料。

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*十五條　產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質），相關檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；
（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；
（三）在現(xiàn)有技術條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；
（四）植物來源的原料還應提交可能含有農藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。
*十六條　產(chǎn)品質量安全控制要求應包含下列內容：
（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；
（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；
（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；
（四）進口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質量安全控制要求資料；
（五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
*十七條　國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：
（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；
（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
（五）生產(chǎn)設備清單；
（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。
*十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：
（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；
（二）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：
1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；
2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；
3．其他有助于說明實驗室資質的資料。
凡**提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。
境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

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（三）許可檢驗機構出具的檢驗報告應包括以下資料：

1．檢驗申請表；
2．檢驗受理通知書；
3．產(chǎn)品使用說明；
4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；
5．如有以下資料應提交：
（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；
（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；
（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。
*十九條　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書應按有關規(guī)定出具。
*二十條　進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。
*二十一條　生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使（領）館確認；
（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并**構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；
（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
*二十二條　被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件應當符合下列要求:
（一）由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；
（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內容完全一致。
*二十三條　進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權書應當符合下列要求：
（一）授權書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；
（二）授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；
（三）應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。
*二十四條　生產(chǎn)和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
*二十五條　經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內應含產(chǎn)品說明書。因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或將說明內容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
*二十六條　符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：
（一）一個樣品包裝內有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方；
（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；
（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
*二十七條　多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應可以選擇含**著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。
*二十八條　多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量較低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎配方的制品）進行檢驗。

（申報咨詢：北京天健華成化妝品注冊部，20年專業(yè)機構，訪問中國注冊申報網(wǎng)，關注公眾號“天健華成”）

*二十九條　名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。


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• 詞條

  詞條說明

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  市場監(jiān)管總局關于簡化進口保健食品注冊備案申請有關領事認證材料的公告《取消外國公文書認證要求的公約》（以下簡稱《公約》）已在我國生效實施，進口保健食品注冊備案涉及的境外生產(chǎn)廠商資質證明文件、上市銷售證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系證明文件、委托書（協(xié)議）等，按照以下要求執(zhí)行：《公約》締約國出具的上述文件，只需辦理該國附加證明書，*辦理該國和中國駐當?shù)厥诡I館的領事認證，但中國外交部公布的《公約》締約國

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