保健食品注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題解答

時(shí)間：2016-08-29作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：97

保健食品注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題解答
如何確定標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中的功效/標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值？
北京鑫金證：標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中功效/標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、檢測(cè)結(jié)果及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)綜合確定；且標(biāo)示值應(yīng)為單一數(shù)量值，并在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的含量范圍內(nèi)，與企標(biāo)中標(biāo)示的含量相吻合；標(biāo)示值的計(jì)量單位和有效數(shù)字應(yīng)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)值保持一致。

以提取物為原料的保健食品，應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？
北京鑫金證：應(yīng)按照《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》*十七條的要求，提供相關(guān)申報(bào)資料。

是否可以參照2013年版營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
北京鑫金證：2013年版營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量參考標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之后，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品可依據(jù)新版營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平確定18歲以下人群、孕婦及乳母的每日推薦攝入量、適宜人群及不適宜人群，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容等需參照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

保健食品使用的香精應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？
北京鑫金證：按《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于食品用香精等標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2014〕455號(hào)）的要求，食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加劑乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的內(nèi)容。

如何制定和選擇保健食品原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
北京鑫金證：根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)外已經(jīng)上市的化妝品，為什么到國(guó)內(nèi)化妝品申報(bào)受阻

  有很多人問(wèn)我，我們的產(chǎn)品在歐美都上市銷(xiāo)售很多年了，歐美的標(biāo)準(zhǔn)比中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)高多了，配方成分經(jīng)過(guò)了國(guó)外*檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，也經(jīng)過(guò)這么多年的使用都沒(méi)有問(wèn)題，為什么在中國(guó)卻不行？中國(guó)化妝品法規(guī)對(duì)于新原料的使用較為謹(jǐn)慎，一些在國(guó)外非常流行的成分（例如蝸牛，胎盤(pán)提取物）都禁止使用，官方理由是因?yàn)樗麄冞€沒(méi)有明確的*性結(jié)論和足夠的實(shí)際使用*性驗(yàn)證。所以請(qǐng)不要想當(dāng)然的認(rèn)為國(guó)外上市的產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)一定能很*的獲得

• 哪種類(lèi)型的產(chǎn)品可以注冊(cè)保健食品

  哪種類(lèi)型的產(chǎn)品可以注冊(cè)保健食品 保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以**為目的的食品。所以欲注冊(cè)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性: （1）食品屬性； （2）功能屬性，具有特定的功能； （3）非藥品屬性。 ---------------------------------------------------------------------------

• 進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國(guó)之前必須接受審批

  *人民共和國(guó)衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度：進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》及《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡(jiǎn)稱(chēng)《衛(wèi)生批件》），未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》的進(jìn)口化妝品不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷(xiāo)售，國(guó)家將對(duì)未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》而在中國(guó)大陸市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。只有獲取了中國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生批件》，才算拿到了進(jìn)入中國(guó)大陸化妝品市場(chǎng)的入關(guān)證，才能夠進(jìn)行銷(xiāo)售。也只有獲取了

• 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前必須備案

  ? ? 為進(jìn)一步規(guī)范化妝品市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)全市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》要求，從2014年6月30日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須在上市前，按照相關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的信息進(jìn)行網(wǎng)上備案，要求對(duì)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品進(jìn)一步規(guī)范管理。 相關(guān)規(guī)定要求，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品在上市銷(xiāo)售前，必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備