保健食品注冊檢驗相關(guān)規(guī)定

時間：2016-09-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務有限公司瀏覽：147

保健食品注冊檢驗相關(guān)規(guī)定
保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）所進行的產(chǎn)品*性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。
申請與受理
申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。
申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構(gòu)。
申請單位應當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗機構(gòu)提交保健食品注冊檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗費用。
注冊檢驗機構(gòu)應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。
食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，應當按照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗機構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復核檢驗用樣品。
注冊檢驗機構(gòu)應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關(guān)資料后，進行復核檢驗受理編號。
注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。
檢驗與報告
注冊檢驗機構(gòu)應當按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關(guān)標準、規(guī)范的要求。
申請單位應當按照與注冊檢驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。
注冊檢驗機構(gòu)應當按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。
注冊檢驗機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。
申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗機構(gòu)應當及時處理。
對于注冊檢驗、復核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行較終確認


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