2016化妝品行政許可申報受理規(guī)定

時間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：128

**條　為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。
　　*二條　化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品**進口等的審批工作。
　　*三條　本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。
　　*四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。
　　*五條　國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
　　進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。
　　*六條　申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責并承擔相應的法律責任。
　　*七條　申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關資料。
　　*八條　**申報前，行政許可在華申報責任單位授權書原件應在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構（以下稱受理機構）進行備案。
　　申請人申報化妝品行政許可，應登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)，并填寫相應的化妝品行政許可申請表。
　　*九條　化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
　　申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。
　　因補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應當在領取補發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補發(fā)申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
　　*十條　申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請變更許可事項的，應當按照有關要求提出申請并提交相應資料。配方變更或可能涉及化妝品*性的其他變更,應當按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
　　*十一條　化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應當及時提出補發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。
　　*十二條　收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應當一次性提出糾錯申請：
　?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；
　?。ǘ┗瘖y品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；
　　（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯誤。
　　本條所規(guī)定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。
　　*十三條　符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報：
　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；
　?。ǘ┙K止申報后再次申報的；
　　（三）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；
　　（四）不予行政許可后再次申報的。
　　因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)**標或衛(wèi)生*性檢驗結果不合格等涉及產(chǎn)品*性的原因未獲批準的產(chǎn)品，不得再次申報。
　　*十四條　生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進口產(chǎn)品申報。
　　已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關系發(fā)生變化的，應按有關改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。
　　*十五條　兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的有關規(guī)定提供。申報時，應當注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應分別載明國產(chǎn)劑型和進口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實際生產(chǎn)地址。
　　*十六條　受理機構在接收化妝品行政許可申報資料時，應向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。
　　申報資料齊全、符合要求的，受理機構應當作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機構應當出具“申報資料補正通知書”，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構可以要求繼續(xù)補正。
　　*十七條　存在以下情形的，受理機構應當作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：
　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰?*行政許可的；
　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局行政許可職權范圍的；
　?。ㄈ┏疽?guī)定*九條規(guī)定的情況外，**過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；
　?。ㄋ模┢渌麑儆诓挥枋芾矸秶纳暾?。
　　*十八條　受理機構出具的“受理通知書”、“申報資料補正通知書”、“不予受理通知書”，均應當注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理**印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。
　　*十九條　申報資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補充、修改申報資料的，應直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構。代理申報的，應附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件。補充資料應針對評審意見，一次性全部提交，并注明補充資料的日期、單位并加蓋公章。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。
　　*二十條　申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：
　　（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外；
　?。ǘ┰谟行趦?nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；
　?。ㄈ┭永m(xù)時提交的申報資料。
　　*二十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起六十日內(nèi)，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在*性風險物質(zhì)的有關*性評估資料進行審查。
　　*二十二條　申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《*人民共和國行政許可法》*七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。
　　*二十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
　　*二十四條　本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。


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• 詞條

  詞條說明

• 保健食品注冊檢驗相關規(guī)定

  保健食品注冊檢驗相關規(guī)定 保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產(chǎn)品*性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。 申請與受理 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣

• 保健食品配方要求

  保健食品配方要求 保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能*評審的較重要因素。 配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。 從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。 以下列出配方的一些具體

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