MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用減免資格與所需文件

時(shí)間：2022-06-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：176

2.4費(fèi)用減免




2.4.1一般信息




提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的制造商可以申請(qǐng)減免費(fèi)用。許可證申請(qǐng)表或許可證修改申請(qǐng)書中必須包含適用文件（參見*2.4.3節(jié))，許可申請(qǐng)表中的減免處理費(fèi)和完成費(fèi)用表明制造商申請(qǐng)減免費(fèi)用。




減免申請(qǐng)將在15天內(nèi)進(jìn)行審制造商是否接受或拒絕減免費(fèi)用的申請(qǐng)將以書面形式通知。




2.4.2減免處理費(fèi)




III類和IV醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)和許可證修改申請(qǐng)需要減免處理費(fèi)。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表中包許可證申請(qǐng)表中。許可申請(qǐng)或修訂申請(qǐng)必須包括減免處理費(fèi)。II免除處理費(fèi)。




減免處理費(fèi)用與減免申請(qǐng)和審計(jì)銷售記錄一起提交的信息評(píng)估，不視為醫(yī)療器械許可申請(qǐng)或修改申請(qǐng)審查費(fèi)用的一部分。該費(fèi)用不從申請(qǐng)審查的費(fèi)用中扣除。




2.4.3緩解資格和所需文件




如果醫(yī)療設(shè)備許可證申請(qǐng)或許可證修改申請(qǐng)的費(fèi)用大于驗(yàn)證期間在加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際總收入2.5%，制造商有資格獲得減免費(fèi)。10萬美元或較少。




制造商必須提供以下內(nèi)容來支持減免費(fèi)用：




負(fù)責(zé)制造商財(cái)務(wù)事務(wù)的個(gè)人簽署聲明表明：




預(yù)期總收入為1萬美元或較少；和




申請(qǐng)或修改適用醫(yī)療器械許可證的應(yīng)付費(fèi)用大于預(yù)期總收入2.5％。




適用費(fèi)大于預(yù)期總收入2.5%的信息。該信息應(yīng)準(zhǔn)確衡量擬議產(chǎn)品的當(dāng)前市場(chǎng)狀況，至少包括：




醫(yī)療器械營(yíng)銷計(jì)劃/產(chǎn)品計(jì)劃；




產(chǎn)品升級(jí)前的銷售歷史或類似產(chǎn)品的銷售歷史；




估計(jì)的市場(chǎng)份額(即與加拿大同類產(chǎn)品的總市場(chǎng)相比)；




平均銷售價(jià)格和需求；




比較加拿大市場(chǎng)或其他類似市場(chǎng)的類似產(chǎn)品[如(如)、美國(guó)、歐盟]。




醫(yī)療器械許可申請(qǐng)表明：




制造商正在申請(qǐng)減免；和




他們建議收取的費(fèi)用(即醫(yī)療器械預(yù)期總收入的10%)。




2.4.4付款時(shí)間表




如果制造商接受費(fèi)用減免申請(qǐng)，將根據(jù)本指導(dǎo)文件**2.2.3本節(jié)所述的付款時(shí)間表應(yīng)支付相應(yīng)費(fèi)用。因此，如果建議的適用費(fèi)為5000美元或較低，則應(yīng)包括在申請(qǐng)中。




如果加拿大拒絕申請(qǐng)減免費(fèi)，根據(jù)本指導(dǎo)文件**2.2.3付款金額與實(shí)際費(fèi)用之間的差額在節(jié)中概述。




2.4.5核實(shí)期后確認(rèn)實(shí)際總收入




在費(fèi)用驗(yàn)證期結(jié)束后的60天內(nèi)，制造商必須在費(fèi)用驗(yàn)證期間提供有關(guān)加拿大醫(yī)療器械銷售的銷售記錄。銷售記錄必須按照公認(rèn)會(huì)計(jì)原則編制，并由負(fù)責(zé)制造商財(cái)務(wù)事務(wù)的個(gè)人認(rèn)證。記錄應(yīng)包括：




自動(dòng)會(huì)計(jì)系統(tǒng)的銷售報(bào)告顯示了財(cái)務(wù)期、加拿大基金的實(shí)際總收入以及根據(jù)產(chǎn)品或許可證編號(hào)逐項(xiàng)列出的銷售訂單復(fù)印件；或




如果沒有自動(dòng)化系統(tǒng)，審核員的報(bào)告。




費(fèi)用驗(yàn)證期結(jié)束時(shí)確定支付金額**產(chǎn)品實(shí)際總收入的，2.5%，制造商必須支付以下較低的：




實(shí)際總收入2.5%與初始支付金額的差額；和




應(yīng)付費(fèi)用與初始金額的差額。




付款將在費(fèi)用驗(yàn)證期結(jié)束后60天內(nèi)到期。




費(fèi)用核實(shí)期結(jié)束時(shí)，支付金額**過實(shí)際總收入2.5實(shí)際總收入為1萬美元或較少，實(shí)際金額與支付金額的差額將匯給制造商。




如果制造商提供的銷售記錄不足以確定制造商的實(shí)際總收入，加拿大可能會(huì)要求制造商提供合格的銷售記錄。獨(dú)立審計(jì)師（即特許經(jīng)營(yíng)會(huì)計(jì)師）。




如果制造商未向加拿大提供以下內(nèi)容，應(yīng)立即支付費(fèi)用金額與所有適用費(fèi)用之間的差額：




2.5出售醫(yī)療器械的費(fèi)用是執(zhí)行**事會(huì)決定的




執(zhí)行**事會(huì)決定申請(qǐng)銷售醫(yī)療器械的制造商必須支付相應(yīng)的許可證申請(qǐng)費(fèi)。。一旦制造商依照**法**條21.04條向加拿大提供了授權(quán)書副本，制造商將獲得全額費(fèi)用的減免。

















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