美國食品接觸材料FDA檢測認證

時間：2022-06-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：213

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)較關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉(zhuǎn)版認證什么時候進行？如何進行新版轉(zhuǎn)版認證？1、**認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風(fēng)險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康

• ISO13485認證咨詢，iso13485體系認證

  ISO13485系統(tǒng)認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標準，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得較大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得**市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證咨詢，iso13485體

• ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹

  什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較專業(yè)，重點關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、較終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系