醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

時間：2025-02-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英
ISO體系認證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？
很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構(gòu)重新辦理認證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構(gòu)重新辦理認證。只需要聯(lián)系原機構(gòu)，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉(zhuǎn)機構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機構(gòu)，不愿意在原機構(gòu)辦理認證，那么需
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關醫(yī)療器械的詢
是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等