預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

時間：2024-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

一、預(yù)制菜市場的蓬勃發(fā)展

預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預(yù)制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)制相對滯后且沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。
生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問題，導(dǎo)致污染食物，還可能會影響品牌信譽(yù)，對自身企業(yè)發(fā)展帶來不利影響。因此，商家在選擇冰袋生產(chǎn)合作商時應(yīng)盡量選擇研發(fā)實力強(qiáng)、生產(chǎn)經(jīng)驗豐富的源頭廠家。這些源頭廠家一般會通過 QS、FDA、BRC、HACCP、ISO19001 等多項認(rèn)證，生產(chǎn)的冰袋選用食品接觸級材料制作而成，無毒無味，不會污染食物。
質(zhì)量好的冰袋里面通常都會含有高分子蓄冷吸水材料，能自動吸水，鎖水力強(qiáng)、保冷效果好。搭配泡沫箱使用可保冷 24 - 74 小時（具體的冷藏時間受環(huán)境及箱體密封性影響）。冰袋長效蓄冷、安全環(huán)保、抗壓防爆、使用便利，是預(yù)制菜配送的 “好搭檔”。例如，在預(yù)制菜倉儲物流代發(fā)中，采用冷倉 + 冰袋 + 泡沫箱順豐冷鏈的方式，為上海食品倉儲外包提供了高效的解決方案。寶時云倉就是這樣一家專注于為企業(yè)提供高品質(zhì)倉配一體化服務(wù)的公司，2021 全年數(shù)據(jù)統(tǒng)計出錯率低至萬分之一，彈性倉儲面積、深度定制服務(wù)等優(yōu)勢，使其在預(yù)制菜倉儲物流領(lǐng)域表現(xiàn)出色。

二、FCN 認(rèn)證對預(yù)制菜包裝的重要性

（一）確保食品安全

預(yù)制菜的包裝對于食品安全至關(guān)重要。FCN（Food Contact Notification）認(rèn)證可確保預(yù)制菜包裝材料安全，避免污染食物。預(yù)制菜在生產(chǎn)、運輸和儲存過程中，包裝材料直接與食物接觸，如果包裝材料不安全，可能會釋放有害物質(zhì)，污染食物，從而影響消費者的健康。此外，不安全的包裝材料還可能會影響預(yù)制菜的口感和品質(zhì)，降低消費者的購買欲望。因此，通過 FCN 認(rèn)證，可以確保預(yù)制菜包裝材料的安全性，維護(hù)品牌信譽(yù)。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前我國有**過 7.59 萬家企業(yè)名稱或經(jīng)營范圍包含 “速凍、預(yù)制菜、預(yù)制食品、半成品食品、即食、凈菜” 的預(yù)制菜相關(guān)企業(yè)。隨著預(yù)制菜市場的不斷擴(kuò)大，消費者對預(yù)制菜的品質(zhì)和安全性要求也越來越高。如果企業(yè)的預(yù)制菜包裝能夠通過 FCN 認(rèn)證，不僅可以提高產(chǎn)品的安全性，還可以增強(qiáng)消費者對品牌的信任度，從而提高產(chǎn)品的市場競爭力。

（二）符合美國市場要求

預(yù)制菜在美國銷售需通過 FDA 注冊，這是進(jìn)入美國市場的憑證。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品包裝材料有嚴(yán)格的要求，預(yù)制菜企業(yè)只有通過 FDA 注冊，才能在美國市場銷售產(chǎn)品。
預(yù)制菜 FDA 注冊辦理流程較為復(fù)雜，企業(yè)需要了解 FDA 注冊要求，準(zhǔn)備注冊資料，提交注冊申請，獲得 FDA 注冊號，并持續(xù)維護(hù)注冊信息。在注冊過程中，企業(yè)需要提供企業(yè)基本信息、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施清單、質(zhì)量控制體系文件等資料，以證明企業(yè)的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性符合 FDA 的要求。
據(jù)了解，2022 年，經(jīng)廣東口岸出口預(yù)制菜 83.4 萬噸，出口額 310.4 億元。隨著預(yù)制菜市場的不斷擴(kuò)大，越來越多的預(yù)制菜企業(yè)開始關(guān)注美國市場。如果企業(yè)能夠通過 FDA 注冊，將為企業(yè)開拓美國市場提供有力的支持。

三、FDA 認(rèn)證的流程及標(biāo)準(zhǔn)

（一）了解注冊要求

在進(jìn)行預(yù)制菜 FDA 認(rèn)證之前，企業(yè)必須深入了解 FDA 對預(yù)制菜的法規(guī)和要求。這包括對預(yù)制菜成分的嚴(yán)格規(guī)定，例如不得含有對人體有害的添加劑或**標(biāo)物質(zhì)。生產(chǎn)過程也需符合特定標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生條件、加工工藝等。標(biāo)簽方面，要求準(zhǔn)確清晰**注產(chǎn)品名稱、成分、營養(yǎng)信息、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，以確保消費者能夠準(zhǔn)確了解產(chǎn)品信息。儲存和運輸環(huán)節(jié)同樣有明確要求，以保證預(yù)制菜在整個供應(yīng)鏈中的質(zhì)量和安全。充分了解這些法規(guī)和要求，可以幫助企業(yè)在注冊過程中避免不必要的麻煩，提高注冊的成功率。

（二）準(zhǔn)備注冊資料

注冊資料是證明企業(yè)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵。企業(yè)基本信息應(yīng)包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。產(chǎn)品配方要詳細(xì)列出預(yù)制菜中所含的各種成分及其比例。生產(chǎn)工藝需描述從原材料采購到成品包裝的整個生產(chǎn)流程。設(shè)備設(shè)施清單應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)所使用的設(shè)備和設(shè)施。質(zhì)量控制體系文件則要體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把控，包括原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)和流程。這些資料將全面展示企業(yè)的實力和對產(chǎn)品質(zhì)量的重視，為 FDA 審核提供有力依據(jù)。

（三）提交注冊申請

企業(yè)將準(zhǔn)備好的注冊資料提交給專業(yè)的檢測中心，如貝斯通檢測中心，并支付相應(yīng)的注冊費用。檢測中心會將資料轉(zhuǎn)交給 FDA，F(xiàn)DA 隨即對提交的資料進(jìn)行審核。審核過程中，F(xiàn)DA 會仔細(xì)檢查資料的準(zhǔn)確性和完整性，確保企業(yè)提供的信息真實可靠。如果發(fā)現(xiàn)資料存在問題，F(xiàn)DA 會要求企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充或修改，直至符合要求。

（四）獲得注冊號

如果企業(yè)的注冊申請被 FDA 批準(zhǔn)，將獲得一個唯一的 FDA 注冊號。這個注冊號就如同企業(yè)在美國市場的通行證，是企業(yè)在美國市場銷售預(yù)制菜的重要憑證。企業(yè)可以憑借這個注冊號在美國市場合法銷售預(yù)制菜，提高產(chǎn)品的市場競爭力。

（五）持續(xù)維護(hù)注冊信息

獲得 FDA 注冊后，企業(yè)并非一勞永逸。企業(yè)需要定期較新注冊信息，包括產(chǎn)品變更、生產(chǎn)地址變更等情況。如果企業(yè)推出了新的預(yù)制菜產(chǎn)品，或者對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，都需要及時向 FDA 申報較新注冊信息。同時，企業(yè)還需要確保持續(xù)符合 FDA 的相關(guān)法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高生產(chǎn)管理水平。只有這樣，才能保持注冊的有效性，確保企業(yè)在美國市場的持續(xù)發(fā)展。
據(jù)統(tǒng)計，每年有眾多預(yù)制菜企業(yè)成功獲得 FDA 注冊號，但也有部分企業(yè)由于未能及時較新注冊信息或違反法規(guī)要求而被取消注冊號。因此，企業(yè)必須高度重視注冊信息的持續(xù)維護(hù)，以確保在美國市場的穩(wěn)定銷售。

四、常見食品接觸材料的 FCN 認(rèn)證

（一）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

食品接觸材料的 FCN 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)因材料類型而異。對于聚合物類材料，需符合美國 FDA 21 CFR Part 177 的規(guī)定，確保在特定用途下不向食品中釋放有害物質(zhì)。例如，對于用作預(yù)制菜包裝的塑料材料，要進(jìn)行嚴(yán)格的遷移測試，以保證在與食品接觸過程中，不會有過量的化學(xué)物質(zhì)遷移到食物中。
粘合劑和涂覆材料類的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)同樣嚴(yán)格。這些材料必須確保在與食品接觸時，不會影響食品的安全性和品質(zhì)。例如，用于食品包裝的粘合劑，需要滿足特定的化學(xué)穩(wěn)定性要求，不能含有對人體有害的成分。

（二）常見產(chǎn)品

食品包裝材料是最常見需要做 FCN 認(rèn)證的產(chǎn)品之一。包括塑料包裝袋、紙盒、金屬罐等。以塑料包裝袋為例，常見的材質(zhì)如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等，這些材料需要通過嚴(yán)格的測試，確保在儲存和運輸預(yù)制菜的過程中，不會對食物造成污染。據(jù)了解，目前市場上大部分正規(guī)的食品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)都會主動申請 FCN 認(rèn)證，以提高產(chǎn)品的市場競爭力。

玻璃陶瓷產(chǎn)品也需要 FCN 認(rèn)證。玻璃材質(zhì)的食品容器，如玻璃瓶、玻璃罐等，需要確保其在生產(chǎn)過程中不含有對人體有害的重金屬等物質(zhì)。陶瓷制品則需要考慮釉料的安全性，防止在與食品接觸時釋放有害物質(zhì)。例如，一些彩色陶瓷餐具可能會因為釉料中的重金屬**標(biāo)而對人體健康造成威脅。因此，玻璃陶瓷產(chǎn)品在進(jìn)入市場前，也需要通過 FCN 認(rèn)證，以確保其安全性。

五、FCN 認(rèn)證的操作流程

五、FCN 認(rèn)證的操作流程

（一）確認(rèn)測試項目

在進(jìn)行 FCN 認(rèn)證之前，企業(yè)首先需要確認(rèn)產(chǎn)品是否符合測試標(biāo)準(zhǔn)推薦的測試項目。不同類型的食品接觸材料可能需要進(jìn)行不同的測試，以確保其安全性。例如，對于預(yù)制菜包裝材料，可能需要進(jìn)行遷移測試、化學(xué)穩(wěn)定性測試等。如果產(chǎn)品符合測試標(biāo)準(zhǔn)推薦的測試項目，那么企業(yè)就需要進(jìn)行相應(yīng)的測試。據(jù)統(tǒng)計，約有 80% 的食品接觸材料需要進(jìn)行遷移測試，以確保在與食品接觸過程中不會釋放有害物質(zhì)。

（二）填寫申請表

確認(rèn)需要進(jìn)行測試或注冊后，企業(yè)需要填寫相關(guān)的申請表。申請表中通常需要填寫企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、測試項目等內(nèi)容。填寫申請表時，企業(yè)需要確保信息的準(zhǔn)確性和完整性，以便 FDA 能夠快速、準(zhǔn)確地審核申請。例如，在填寫產(chǎn)品信息時，企業(yè)需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)工藝等，以便 FDA 能夠評估產(chǎn)品的安全性。

（三）提供樣品測試

對于需要進(jìn)行測試的產(chǎn)品，企業(yè)需要提供樣品到實驗室進(jìn)行測試。樣品的選擇應(yīng)具有代表性，能夠反映產(chǎn)品的實際情況。在提供樣品時，企業(yè)需要確保樣品的包裝完好，避免樣品在運輸過程中受到污染。實驗室將根據(jù)測試標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行測試，并出具測試報告。測試報告將作為企業(yè)申請 FCN 認(rèn)證的重要依據(jù)。

（四）確認(rèn)報價合同及付款

在進(jìn)行測試之前，企業(yè)需要確認(rèn)報價合同并安排付款。報價合同中通常會明確測試項目、測試費用、測試周期等內(nèi)容。企業(yè)需要仔細(xì)閱讀報價合同，確保合同內(nèi)容符合自己的需求。在確認(rèn)報價合同后，企業(yè)需要按照合同約定的方式安排付款。付款方式通常包括銀行轉(zhuǎn)賬、支票等。

（五）發(fā)放報告或證書

如果測試合格，實驗室將發(fā)放合格測試報告或注冊證書。測試報告將詳細(xì)說明產(chǎn)品的測試結(jié)果，包括是否符合測試標(biāo)準(zhǔn)、是否存在有害物質(zhì)等。注冊證書則是企業(yè)在美國市場銷售產(chǎn)品的重要憑證。企業(yè)需要妥善保管測試報告和注冊證書，以便在需要時能夠提供給相關(guān)部門。據(jù)了解，約有 90% 的企業(yè)在獲得測試報告或注冊證書后，能夠順利進(jìn)入美國市場銷售產(chǎn)品。

六、食品 FDA 注冊信息填寫內(nèi)容

（一）企業(yè)注冊類型等基本信息

在進(jìn)行食品 FDA 注冊信息填寫時，企業(yè)注冊類型是必填內(nèi)容之一。常見的注冊類型包括食品生產(chǎn)企業(yè)、食品加工企業(yè)、食品包裝企業(yè)等。企業(yè)需要根據(jù)自身的實際情況選擇合適的注冊類型。
企業(yè)名稱、地址、電話及郵箱信息也必須準(zhǔn)確填寫。企業(yè)郵箱建議不使用 163、126、QQ 及公司郵箱，以確保信息的安全性和穩(wěn)定性。同時，企業(yè)唯一識別碼（UFI 碼，鄧白氏碼）也是重要的必填內(nèi)容。這個識別碼可以幫助 FDA 快速準(zhǔn)確地識別企業(yè)，提高注冊審核的效率。

（二）緊急聯(lián)系信息

外國企業(yè)在美國進(jìn)行食品 FDA 注冊時，需要提供美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號碼。美國代理人在注冊過程中起著重要的作用，他們負(fù)責(zé)與 FDA 進(jìn)行溝通交流，確保企業(yè)能夠及時了解 FDA 的要求和政策變化。同時，企業(yè)緊急聯(lián)系信息的確認(rèn)也至關(guān)重要。在緊急情況下，F(xiàn)DA 可以通過緊急聯(lián)系信息快速聯(lián)系到企業(yè)，采取相應(yīng)的措施，**消費者的健康和安全。

（三）食品類別及加工類別

適用的企業(yè)食品類別是食品 FDA 注冊信息填寫的重要內(nèi)容之一。食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑、寵物食品等。企業(yè)需要根據(jù)自身生產(chǎn)的食品類型，準(zhǔn)確選擇相應(yīng)的食品類別。
此外，企業(yè)加工類別也需要明確填寫。加工類別包括食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要根據(jù)自身的實際情況，選擇合適的加工類別，以便 FDA 能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)管和管理。

（四）注冊信息真實性承諾

在食品 FDA 注冊信息填寫過程中，企業(yè)需要聲明提交的信息真實準(zhǔn)確。這是因為 FDA 對食品企業(yè)的注冊信息進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保企業(yè)的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性符合要求。如果企業(yè)提交的信息存在虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容，可能會導(dǎo)致注冊申請被駁回，甚至?xí)媾R法律責(zé)任。
同時，提交注冊信息的人需要已經(jīng)授權(quán)。這意味著提交注冊信息的人必須具有相應(yīng)的授權(quán)權(quán)限，能夠代表企業(yè)進(jìn)行注冊申請。
最后，企業(yè)需要承諾 FDA 可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時間和方式檢查企業(yè)。這是 FDA 對食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的重要手段之一，企業(yè)需要積極配合 FDA 的檢查工作，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法律法規(guī)的要求。

七、角宿團(tuán)隊的 FDA 合規(guī)支持

七、角宿團(tuán)隊的 FDA 合規(guī)支持

角宿團(tuán)隊能提供專業(yè)美代，并協(xié)助您順利完成食品 FDA 注冊或食品接觸材質(zhì) FCN 注冊。

（一）專業(yè)服務(wù)優(yōu)勢

角宿團(tuán)隊在 FDA 合規(guī)領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識。他們熟悉 FDA 的各項法規(guī)和注冊流程，能夠為企業(yè)提供精準(zhǔn)的指導(dǎo)和支持。例如，在食品 FDA 注冊過程中，角宿團(tuán)隊能夠幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解注冊要求，準(zhǔn)備全面的注冊資料，確保申請的準(zhǔn)確性和完整性。對于食品接觸材質(zhì) FCN 注冊，他們可以協(xié)助企業(yè)確認(rèn)測試項目、填寫申請表、提供樣品測試等各個環(huán)節(jié)，提高注冊的成功率。據(jù)統(tǒng)計，角宿團(tuán)隊協(xié)助的企業(yè)中，**過 98% 的企業(yè)能夠順利完成 FDA 注冊或 FCN 注冊。

（二）*服務(wù)內(nèi)容

角宿團(tuán)隊提供*的服務(wù)，涵蓋從法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品分類咨詢到技術(shù)文件編寫和注冊申報等各個環(huán)節(jié)。在法規(guī)培訓(xùn)方面，他們?yōu)槠髽I(yè)提供深入的 FDA 法規(guī)解讀，幫助企業(yè)了解最新的法規(guī)動態(tài)和要求。對于產(chǎn)品分類，角宿團(tuán)隊能夠根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點，準(zhǔn)確確定其在 FDA 法規(guī)下的分類，為后續(xù)的注冊工作奠定基礎(chǔ)。在技術(shù)文件編寫環(huán)節(jié)，他們憑借專業(yè)的知識和經(jīng)驗，為企業(yè)編寫符合 FDA 要求的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等內(nèi)容。最后，在注冊申報階段，角宿團(tuán)隊與 FDA 保持密切溝通，確保申請能夠?qū)徍恕?/div>
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