在EUDAMED上錄入證書信息時，需要注意哪些問題？

時間：2024-07-02

在 EUDAMED 上錄入證書信息時，需要注意以下幾個重要問題：

首先，確保所錄入的證書信息準確無誤，包括證書編號、發(fā)證機構(gòu)、有效期等關鍵內(nèi)容。任何錯誤或不準確的信息都可能導致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場準入障礙。

其次，要嚴格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進行錄入，不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范，必須一一對應。

再者，注意證書的時效性，及時較新過期或變更的證書信息，以保持數(shù)據(jù)的實時性和有效性。

另外，對于多語言要求的字段，應根據(jù)目標市場和相關規(guī)定選擇合適的語言進行錄入，確保信息的清晰和可理解性。

同時，要保留好證書的原始文件和相關證明材料，以備后續(xù)可能的審核和查驗。

最后，了解并遵守歐盟相關法規(guī)和政策的變化，因為這些變化可能會影響證書信息的錄入要求和流程。需要咨詢和協(xié)助，請聯(lián)系角宿Cabebe。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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詞條說明
FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構(gòu)會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的
歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR
2024年7月9日，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）的新法規(guī)（EU）2024/1860。這一法規(guī)的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業(yè)帶來了新的合規(guī)要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī)，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設備及根據(jù)IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調(diào)標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經(jīng)濟區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令