I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

時間：2024-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務(wù)的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。

 

1. I類器械的上市后監(jiān)督報告（PMSR）

根據(jù)歐盟MDR*VII章*85條的規(guī)定，所有I類醫(yī)療器械制造商都必須制定PMS計劃和PMSR。您的PMSR需要總PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對市場上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的基本原理和描述。該報告將成為您的技術(shù)文件（術(shù)文件的新名稱）的一部分，并在必要時進行較新，并根據(jù)要求提供給歐盟主管當(dāng)局。您的PMSR應(yīng)在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)進行維護。

2. I類設(shè)備的技術(shù)文件

MDR附件II要求所有醫(yī)療器械制造商擁有足夠的技術(shù)文件。這包括有關(guān)器械的非常詳細的信息、器械的上一代和類似產(chǎn)品、器械的完整標(biāo)簽集、設(shè)計和制造信息、一般安全和性能要求、效益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理信息、產(chǎn)品驗證和確認(rèn)數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等。因此，根據(jù)法規(guī)，哪怕是自我申明的器械一套完整的技術(shù)文件也是必須建立的。

3. I類器械的臨床評估報告（CER）

如果您制造的I類設(shè)備是無菌的或具有測量功能的，您可能已經(jīng)擁有符合MDD的技術(shù)文件。但是，您的舊技術(shù)文件不一定滿足MDR*六章和MEDDEV 2.7/1 rev. 4的嚴(yán)格新要求。尤其是測量類的，可能需要提供關(guān)于準(zhǔn)確度的臨床驗證資料（也就是我們經(jīng)常說的小臨床試驗）。無論您的情況如何，我們都建議您從MEDDEV的*7節(jié)（*15-17頁）開始，因為它討論了所需臨床評估的范圍。

4. I類制造商的質(zhì)量管理體系

如果您的公司生產(chǎn)I類無菌或測量設(shè)備，您可能已經(jīng)擁有質(zhì)量管理體系。如果您尚未導(dǎo)入ISO 13485：2016質(zhì)量體系，您可能需要考慮開始著手這樣做了。雖然MDR沒有明確要求獲得質(zhì)量管理體系QMS）認(rèn)證，但遵守*10條中QMS要求的最簡單方法是獲得ISO 13485：2016認(rèn)證。雖然市場上有很多認(rèn)證機構(gòu)都宣稱可以核發(fā)ISO 13485：2016認(rèn)證，但是您一定要問清楚發(fā)的證書是不是帶標(biāo)的。如果您最終要謀求MD的歐盟申請，ISO 13485：2016認(rèn)證最好還是找TUV這樣的歐盟機構(gòu)去做。即使是自我申明的I類設(shè)備制造商也需要實施基本的QMS，其中包括內(nèi)審、管理評審、糾正措施、警戒、PMS等程序。

5. 指定歐盟授權(quán)代表

所有在歐盟以外的器械制造商如果要在歐盟銷售產(chǎn)品，都必指定一個歐盟授權(quán)代表。他的作用主要就是為您在歐盟境內(nèi)保管您的符合性聲明、技術(shù)文件，負(fù)責(zé)CA等監(jiān)管機構(gòu)的溝通。雖然I類普通器械不需要公告機構(gòu)的介入，但是您的完整的技術(shù)文件是必須由您的歐盟代表保存隨時接收主管機構(gòu)的檢查的。如果沒有這些資料，您將面臨非常大的法律風(fēng)險。作為您的歐盟授權(quán)代表，在您的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，也是監(jiān)管機構(gòu)**個要找的對象，所以不要覺得歐盟授權(quán)代表收取代表費很貴，考慮到他們需要承擔(dān)的風(fēng)險，這費用其實是不足道的。

6. 在EUDAMED注冊您的公司

根據(jù)MDR，所有制造商最被要求在新的EUDAMED在線數(shù)據(jù)庫中注冊其公司和設(shè)備。您的SRN將出現(xiàn)在您的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、未來的證書和您的符合性聲明中。

 

雖然I類醫(yī)療器械可能是低風(fēng)險產(chǎn)品，但符合歐盟MDR的要求是必要的。制造商需要建立完整的技術(shù)文件，包括PMSR、CER、QMS等，并且需要指定歐盟授權(quán)代表。此外，制造商還需要在EUDAMED注冊其公司和設(shè)備。如果您需要幫助了解和滿足這些要求，請聯(lián)系我們角宿的專業(yè)團隊。我們將為您提供有關(guān)符合性評價程序的詳細信息，并幫助您確保您的產(chǎn)品符合歐盟MDR的要求。


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