山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)降低約20%

時(shí)間：2022-09-21作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械體系

  濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)資料，注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)充修改，醫(yī)療器械壽命試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，總部設(shè)在濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時(shí)、的檢測、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前，新的

• 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)降低約20%

  卓械近日獲悉，為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊(cè)費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊(cè)費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同**藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公

• 山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)新答復(fù)

  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料的檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2、企業(yè)若想提交自檢報(bào)告，有什么要求？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求，注