煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

時(shí)間：2022-01-27作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：966

煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：

1.注冊煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。

2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對人、機(jī)、料、法、環(huán)五大環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控而有效。

質(zhì)量體系的框架結(jié)構(gòu)是按照YY/T0287的要求建立的，即包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指南和相關(guān)的記錄。其細(xì)節(jié)內(nèi)容需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2014年*64號）的要求建立，特別要注意保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)即質(zhì)量記錄。

質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)一般包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理則代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)檢員和行政管理人員等，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具**械、電子等與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

3.研發(fā)煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)產(chǎn)品

產(chǎn)品研發(fā)工作需要在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作下進(jìn)行，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，需要確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動。

設(shè)計(jì)開發(fā)需輸出：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的*和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械*有效基本要求清單等；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

試制出煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)樣品后，需要在有資質(zhì)的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)




● 卓械咨詢?yōu)榭蛻粢?guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

● 卓械咨詢根據(jù)客戶產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程，指導(dǎo)客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。

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• 詞條

  詞條說明

• 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)降低約20%

  卓械近日獲悉，為進(jìn)一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊費(fèi)由每品種57540元降為46000元，變更注冊費(fèi)由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費(fèi)由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品如何選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)

  委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*七十五條的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)**認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同**藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測 醫(yī)療器械臨床 醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械體系

  濟(jì)南卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，醫(yī)療器械體系建立，醫(yī)療器械生產(chǎn)指導(dǎo)和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的咨詢公司。公司還承接醫(yī)療器械分類，醫(yī)療器械銷售，醫(yī)療器械手板制作，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊資料，注冊申請資料補(bǔ)充修改，醫(yī)療器械壽命試驗(yàn)設(shè)計(jì)，規(guī)范注冊申報(bào)資料 公司托山東省藥監(jiān)局、山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，總部設(shè)在濟(jì)南，為山東省內(nèi)及全國客戶提供、及時(shí)、的檢測、注冊、臨床試驗(yàn)本地化技術(shù)服務(wù) 當(dāng)前，新的

• 煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機(jī)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對