對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

時(shí)間：2022-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC ( EU MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：

u 確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）

u 檢查您的產(chǎn)品是否符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I 的相關(guān)基本要求（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

u 按照 UK MDR 2002 * II 部分附件 X（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）進(jìn)行臨床評(píng)估

u 將任何建議通知MHRA進(jìn)行臨床調(diào)查以證明安全性和性能

u 準(zhǔn)備技術(shù)文件

u 如果您的醫(yī)療設(shè)備是無菌的或具有測(cè)量功能，請(qǐng)獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)

u 起草符合性聲明

u 按照 UK MDR 2002 * 10 條的規(guī)定，在您的設(shè)備上打上 UKCA 標(biāo)志

u 在MHRA注冊(cè)

u 實(shí)施和維護(hù)糾正措施和警戒程序，包括審查在后期制作階段獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)程序

u 如果MHRA要求提供相關(guān)文件


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何降低高昂的FDA 510k評(píng)審費(fèi)？

  您是否對(duì)FDA高昂評(píng)審費(fèi)用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實(shí)現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請(qǐng)小型企業(yè)認(rèn)證。根據(jù)FDA關(guān)于CDRH的小企業(yè)計(jì)劃，符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA增補(bǔ)和PMA年度報(bào)告，以及513(g)分

• GMDN代碼的作用，如何申請(qǐng)GMDN代碼

  如果您是醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)）代碼，以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可和使用。GMDN代碼是一種標(biāo)準(zhǔn)化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請(qǐng)GMDN代碼的詳細(xì)步驟和指導(dǎo)，以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先，您需要收集您產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術(shù)規(guī)格等。這些信息將用于申

• 不**業(yè)產(chǎn)品**FDA認(rèn)證后，有效期有多長(zhǎng)

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