FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

時間：2022-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396

510(k)方式的理論依據(jù)，是務(wù)必證實申請辦理發(fā)售的器材與早已合理合法發(fā)售的器材本質(zhì)同等（Substantial Equivalence，SE）。說白了本質(zhì)同等，即申請辦理發(fā)售的器材與已合理合法發(fā)售的器材具備同樣的實際主要用途和同樣的新技術(shù)特性；若具備不一樣的新技術(shù)特性，則務(wù)必證實技術(shù)性特性層面的差別沒有造成新的安全可靠和特性問題，申請辦理發(fā)售的器材與已合理合法發(fā)售的器材具備同樣的安全系數(shù)和實效性。

510（k）的這類構(gòu)思，與**別的關(guān)鍵我國或區(qū)域的器材發(fā)售構(gòu)思有非常明顯的不一樣。例如歐盟國家，無論是哪一級風(fēng)險性的器材（包含血液制品器材），也無論是哪一種發(fā)售方式（合乎性點評方式），其理論依據(jù)全是申請者務(wù)必證實，擬申請辦理發(fā)售的器材合乎歐盟法規(guī)的規(guī)定。其證實的形式包含：*開展風(fēng)險管控，確認(rèn)器材已按可用的規(guī)范（可用規(guī)范中歐盟國家融洽規(guī)范為最大**）開展設(shè)計方案，確認(rèn)設(shè)計方案結(jié)果合乎可用規(guī)范規(guī)定，確認(rèn)器材的臨床醫(yī)學(xué)不良反應(yīng)相對性其產(chǎn)生的獲益而言是可接納的，等。

510（k）所運用的本質(zhì)同等方式，其壓根構(gòu)思來源于美國憲法學(xué)。美國我國憲法人人生而平等，因而器材發(fā)售申請者與已合理合法發(fā)售的器材初始申請者有著同樣的支配權(quán)。即然已經(jīng)有同等的器材合理合法發(fā)售，法律法規(guī)就純**地授予與之本質(zhì)同等的新器材發(fā)售的支配權(quán)，未找到是不是準(zhǔn)許的問題。因之，F(xiàn)DA對510（k）文本文檔的審查全過程，本質(zhì)上是在協(xié)助申請者查驗所給予直接證據(jù)的正確性、準(zhǔn)確性和一致性，是美國**部門為眾多的器材發(fā)售申請者帶來的一種服務(wù)項目，是FDA為人民服務(wù)的一種反映。對于已合理合法發(fā)售的器材并不是恰如其分，也有可能造成不良反應(yīng)，F(xiàn)DA本質(zhì)上是“認(rèn)”了這一客觀事實，終究根據(jù)510（k）方式發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備屬適中風(fēng)險性。

殊不知，因為對本質(zhì)同等定義了解上的差異等問題，多年來，根據(jù)這類方式發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備在發(fā)售后引發(fā)的不良反應(yīng)并不是預(yù)測分析的那般可以接納，這也導(dǎo)致510（k）在美國乃至**范疇內(nèi)備受異議。據(jù)報道，美國近10年以來**出170數(shù)**立即或間接性因醫(yī)療設(shè)備的安全性或特性問題而負(fù)傷、**出8數(shù)**因之而身亡。從而，F(xiàn)DA于2018年4月公布了醫(yī)療設(shè)備安全防范措施方案，其具體內(nèi)容是方案對510（k）方式開展改革創(chuàng)新。

那麼，510（k）方式存有什么樣的缺點呢？

實際上，小編覺得，510（k）方式自身并無顯著的缺點。按510(k)方式發(fā)售的器材往往發(fā)生了很多的不良反應(yīng)，緣故并不是510（k）方式自身，而取決于了解哪些才算是本質(zhì)同等。

本質(zhì)同等界定上的問題

FDA本質(zhì)同等的界定要求了二種情況，一是主要用途與技術(shù)性特性同樣，二是技術(shù)性特性若有差別，此差異不可以造成的安全防護(hù)與特性問題，申請辦理發(fā)售的器材與已合理合法發(fā)售的器材具的同樣的安全系數(shù)和實效性。這兒，事實上是默認(rèn)設(shè)置已發(fā)售器材的安全系數(shù)和實效性沒有問題，或僅有較小的問題，這種較小的問題，可至始文上述的那般立即“認(rèn)”了。可是，已發(fā)售器材所存在的不足不太可能平均分于全部已發(fā)售的器材上，換句話說，有一些已發(fā)售器材很有可能沒有問題，而有一些很有可能存有很大的問題，不可以就立即“認(rèn)”了。證實本質(zhì)同等就可以發(fā)售，顯而易見是忽視了這類情況。如，小編曾親自解決過一個510（k）的案件，在已充分說明申請辦理發(fā)售的器材合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的情形下，F(xiàn)DA不可以接納該器材與聲稱的器材（Predicate Device ）本質(zhì)同等，而這時，聲稱同等的已發(fā)售器材很有可能并不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，終究聲稱同等的器材已發(fā)售很多年。

本質(zhì)同等的器材中間的差別累積，導(dǎo)致最后推出的器材與此前已發(fā)售器材中間出現(xiàn)較大差別

這個問題不難理解。例如，器材A已合理合法發(fā)售，器材B與之同等，則器材B合理合法發(fā)售，以此類推，器材X名正言順地合理合法發(fā)售，但B與A在所難免的存有差別，C與B也存有差別，因為偏差累積，到器材X很有可能已經(jīng)是遍體鱗傷，但器材X卻合理合法地發(fā)售了，這往往導(dǎo)致后不良反應(yīng)的造成。

怎樣改革創(chuàng)新510（k）才可以促使經(jīng)此方式發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備所造成的不良反應(yīng)低至可接納的水平呢？小編在這里膽大預(yù)測分析：

改革創(chuàng)新并不是徹底舍棄510（k），反而是開展改善

如前所述，經(jīng)510（k）方式發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備（含血液制品器材）盡管發(fā)生了一些問題，包含比較嚴(yán)重?fù)p害乃至身亡，但這不可以歸因于510（k）這類發(fā)售方式自身。如，一些器材在發(fā)售前沒經(jīng)有效的檢驗，這種問題的造成應(yīng)屬實際操作方面，并510（k）這類方式的題中應(yīng)該有之意。專業(yè)人士周知，歐盟國家醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)的規(guī)定，實際上高過美國政策法規(guī)，但得到醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證，整體上應(yīng)比得到FDA的510（k）和PMA簡易，這也是實際操作時的限度差異引起的。

此外，也有些人可以對全部新申請辦理發(fā)售的器材均選用PMA方式，實際上這類構(gòu)思本來便是FDA最開始的構(gòu)思，后因這類構(gòu)思不太實際而發(fā)布了DE NOVO方式。實質(zhì)上說，不一樣的發(fā)售方式相匹配于不一樣的風(fēng)險性等級，而不是相匹配于醫(yī)療設(shè)備技術(shù)性自身的新老。比如，人工智能技術(shù)是目前的新技術(shù)應(yīng)用，運用人工智能應(yīng)用替代醫(yī)師開展腦部手術(shù)，具備很高的風(fēng)險性，這類器材理應(yīng)根據(jù)PMA方式發(fā)售。反過來，若是選用人工智能技術(shù)來調(diào)整 ** 機器設(shè)備的主要參數(shù)，以期做到讓被 ** 者較舒服的水平，雖然所運用的新技術(shù)是近期的，按PMA的辦法來開展嚴(yán)控顯而易見沒有必需。

因而，F(xiàn)DA不太可能徹底舍棄510（k），2019年即將施行的制度改革，主要內(nèi)容該是對510（k）的改善或改進(jìn)。

哪幾個方面必須改善呢，依據(jù)小編很多年科學(xué)研究，大概有以下一些層面：

作為本質(zhì)同等的器材該是全新的器材

具體說來，在本質(zhì)同等定義的了解上，不可以機械設(shè)備地只與已合理合法發(fā)售器材發(fā)售時的工藝情況開展較為，而應(yīng)考慮到早已出現(xiàn)的技術(shù)進(jìn)步，即現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性情況。一個從技術(shù)上已顯著貫徹落實的器材，雖然已合理合法發(fā)售，都不運用作等額的器材，尤其是因不良反應(yīng)或產(chǎn)品質(zhì)量問題已作設(shè)計方案變更的器材。

務(wù)必考慮到執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

例如，作為等額的器材的商品在發(fā)售時并未找到相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，而擬發(fā)售器材申請辦理遞交時早已施行了認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，這時，本質(zhì)同等結(jié)果的得到，顯而易見不可以局限于已發(fā)售器材的新技術(shù)特性，而應(yīng)遵循目前的認(rèn)可規(guī)范，由于認(rèn)可規(guī)范未施行時發(fā)售的器材，很有可能并不符現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可規(guī)范。

務(wù)必考慮到已產(chǎn)生的不良反應(yīng)

很顯著，已合理合法發(fā)售的器材并不是肯定沒有缺點，證實本質(zhì)等與此同時，務(wù)必考慮到全部已合理合法發(fā)售的類似器材或相近器材所致使的不良反應(yīng)。若不考慮到這一點，本質(zhì)同等的發(fā)現(xiàn)全過程，事實上也是證實擬發(fā)售器材與已發(fā)售器材一樣地不安全、不合理的全過程，這顯著有悖于政策法規(guī)制定者的初心，也不符本質(zhì)同等的原本實際意義。


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