進口化妝品備案及注冊申報有關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件匯總

時間：2019-03-18

作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司

（一）國家化妝品管理法規(guī)及技術(shù)規(guī)范

1. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日**批準，1989年11月13日衛(wèi)生部令*3號發(fā)布）

2. 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（1991年3月27日衛(wèi)生部令*13號發(fā)布施行）

3. 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告（2015年*268號）

4. 《化妝品技術(shù)審評要點》、《化妝品技術(shù)審評指南》，關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]393號）

5. 關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2010]339號）

6. 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)兒童化妝品申報與審評指南的通知（國食藥監(jiān)?；痆2012]291號）

7. 《化妝品行政許可檢驗管理辦法》、《化妝品行政許可檢驗規(guī)

范》，關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]82號）

8. 《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品行政許可申報資料要求》，關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]856號）

9. 關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可受理審查要點的通知（食藥監(jiān)辦許 [2010]115號）

10. 《化妝品命名指南》，關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知（國食藥監(jiān)許 [2010] 72號）

11. GB5296.3-2008 《消費品使用說明化妝品通用標簽》

12. 關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)許[2010]454號）

13. 關(guān)于實施化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2011]119號）

14. 關(guān)于進一步明確化妝品行政許可申報資料項目要求的通知（國食藥監(jiān)保化（[2011]427號）

15. 《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2010版），關(guān)于印發(fā)國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）的通知（國食藥監(jiān)許[2010]479號）

16. 《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）的通告(2015年*105號)

17. 關(guān)于化妝品配方中香精原料申報有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]258號）

18. 關(guān)于嚴格規(guī)范進口化妝品銷售證明文件審查要求的函（食藥監(jiān)藥化管便函〔2013〕191號）

19. 關(guān)于調(diào)整從瘋牛病疫區(qū)進口化妝品管理措施的公告（2007年*116號）

20. 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對進口化妝品提交承諾書的公告

21. 《化妝品標識管理規(guī)定》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局*100號令）

（二）上海市浦東新區(qū)**進口非特殊用途化妝品備案試點相關(guān)文件

1. **關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點總體方案的批復（國函〔2015〕222號）

2. **關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和**文件規(guī)定的行政審批等事項的決定（國發(fā)〔2016〕24號）

3. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2017年*7號）

4. 總局關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告（2017年*10號）

5. 總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區(qū)試點實施進口非特殊用途化妝品備案檢驗報告要求等有關(guān)事宜的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號）

6. 關(guān)于在上海市浦東新區(qū)開展進口非特殊用途化妝品備案管理試點工作有關(guān)事項的公告（2017年2月7日）

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詞條
詞條說明
進口普通化妝品備案答疑解惑匯總
為了進一步提升普通化妝品備案合規(guī)水平，2023年上半年“上海器審”先后發(fā)布了13篇化妝品備案相關(guān)答疑解惑，受到了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。為了較好地便利備案人檢索查詢相關(guān)答疑解惑，小編結(jié)合備案資料填報要求，從備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等7方面，對已發(fā)布的答疑解惑進行了分類匯總，幫助大家查詢備案審查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)常見問題和審查依據(jù)。一、備案申
化妝品名稱中的通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，有何要求？
《辦法》規(guī)定使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應當與產(chǎn)品功效宣稱相符，如產(chǎn)品名稱為“某某氨基酸面膜”，產(chǎn)品功效宣稱為抗皺，則產(chǎn)品配方中應包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的應當與抗皺相關(guān)。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形
普通化妝品中添加化學防曬劑的，應進行哪些檢驗？
普通化妝品中添加化學防曬劑的，應進行哪些檢驗？答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》：配方中含有化學防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學防曬劑。化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應試驗。非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021年*49號）
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下稱《分類規(guī)則》），現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。現(xiàn)就實施有關(guān)問題公告如下：一、自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據(jù)《分類規(guī)則》填報產(chǎn)品分類編碼。二、2021年5月1日前已經(jīng)**注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人