征求意見|《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及起草說明---備注

時間：2023-07-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：16

檢驗項目 （○：必做項目）			備注
微生物	菌落總數(shù)	○
	霉菌和酵母菌總數(shù)	○
	耐熱大腸菌群	○
	金黃色葡萄球菌	○
	銅綠假單胞菌	○
理化	汞	○
	鉛	○
	砷	○
	鎘	○
	pH值	○
	甲醇		乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品。
	二惡烷		含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品。
	石棉		含有滑石粉原料的產(chǎn)品。
	甲醛		含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品。
	α-羥基酸		宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目。

 

3.6.3 理化微生物檢驗結(jié)果

理化微生物檢驗結(jié)果應(yīng)符合《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)《檢驗規(guī)范》判斷微生物項目、理化項目是否分別檢驗。若無法分別取樣，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

3.6.4 毒理學(xué)和人體安全性檢驗項目

毒理學(xué)檢驗項目及其方法應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求。通?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的使用方法確定毒理學(xué)檢驗項目。祛斑美白類化妝品的毒理學(xué)和人體安全性檢驗項目主要如表2所示。

兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中的使用方法進行試驗。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當(dāng)分別檢驗。

表2 毒理學(xué)和人體安全性檢驗項目

試驗項目 （○：必做項目）			備注
毒理學(xué)	多次皮膚刺激性試驗	○	淋洗類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。
	皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗	○
	皮膚光毒性試驗	○
	急性眼刺激性試驗		易觸及眼睛的產(chǎn)品需進行急性眼刺激性試驗，根據(jù)具體使用方法判斷是否加測。
人體 安全性	人體皮膚斑貼試驗	○	出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)型涂抹試驗。
	人體試用試驗安全性評價		駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)進行人體試用試驗安全性評價。 淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價。

3.6.5 毒理學(xué)和人體安全性檢驗結(jié)果

產(chǎn)品毒理學(xué)和人體安全性檢驗不得出現(xiàn)明顯陽性結(jié)果，其中：

皮膚刺激性試驗應(yīng)為無刺激性或輕刺激性；

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗應(yīng)為弱致敏及以下；

皮膚光毒性試驗試驗應(yīng)為無光毒性；

急性眼刺激性試驗（如有）應(yīng)為無刺激性、微刺激性或輕刺激性；

人體皮膚斑貼試驗中，30例受試者中，出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)；

人體試用試驗中（如有），30例受試者中，出現(xiàn)1級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于3例，2級皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，不得出現(xiàn)3級或3級以上皮膚不良反應(yīng)。

毒理學(xué)試驗中設(shè)置陽性對照組的，應(yīng)確保陽性對照組有效，即試驗日期在《安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的期限范圍內(nèi)（以陽性對照組試驗結(jié)束日期和受試組試驗完成日期計），且呈現(xiàn)陽性結(jié)果。

3.6.6 祛斑美白功效評價檢驗項目

祛斑美白功效評價檢驗項目及其方法應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，可選用“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法”或者“人體開放使用祛斑美白功效測試法”。

3.6.7 祛斑美白功效評價檢驗結(jié)果

3.6.7.1 紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法

如采用紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法，試驗應(yīng)包括：

1）各訪視時點（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的ITA°值（用皮膚色度儀分別測量各測試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個區(qū)域測試三次，記錄并計算ITA°值）。ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。

2）各訪視時點（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的MI值（用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區(qū)域的MI值，每個測試區(qū)測試三次，并記錄）。MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。

3）各訪視時點（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的視覺膚色等級（借助由淺至深膚色的色卡對各測試區(qū)膚色進行分別評估，并及時記錄評分）。

試驗產(chǎn)品涂抹前后任一時間點膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有（P<0.05），或經(jīng)回歸系數(shù)分析整體判斷試驗產(chǎn)品與陰性對照相比皮膚黑化時（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品具有祛斑美白功效性，否則認為試驗產(chǎn)品無祛斑美白功效。

3.6.7.2人體開放使用祛斑美白功效測試法

如采用人體開放使用祛斑美白功效測試法，試驗應(yīng)包括：

1）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的ITA°值（用皮膚色度儀分別測量各測試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個區(qū)域測試三次，記錄并計算ITA°值）。ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。

2）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的MI值（用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區(qū)域的MI值，每個測試區(qū)測試三次，并記錄）。MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。

3）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的圖像攝取和分析結(jié)果，包括色斑光密度均值、色斑面積占比。其中，受試部位圖像色斑光密度均值越小，膚色越淺。

4）各訪視時點（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的視覺膚色等級（借助由淺至深膚色的色卡對各測試區(qū)膚色進行分別評估，并及時記錄評分）。

試驗組（側(cè)）使用產(chǎn)品前后任一訪視時點視覺評估、儀器測試或圖像分析相關(guān)參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測試值結(jié)果顯著**對照組（側(cè)）結(jié)果時（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品有祛斑美白功效，否則認為試驗產(chǎn)品無祛斑美白功效。

3.6.8 祛斑美白功效等效評價

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》：同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。

采用等效評價原則進行祛斑美白功效評價的，應(yīng)符合等效評價的條件和要求，主要包括：

1）應(yīng)為同一化妝品注冊人產(chǎn)品。

2）應(yīng)為多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同。

3）系列名稱相同。

4）抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不**系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當(dāng)**選擇著色劑含量較低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。

在等效評價報告中，應(yīng)當(dāng)包含以下信息：

1）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息。包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、批準(zhǔn)文號等。

2）配方差異性分析。列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。

3）證明材料。與等效評價相關(guān)的證明材料。

3.7 安全評估資料

產(chǎn)品安全評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》以及相關(guān)技術(shù)要求，安全評估報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，應(yīng)基于申報配方的所有原料和已知風(fēng)險物質(zhì)，同時結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息進行評估，獲得正確的評估結(jié)論。

在2024年5月1日前，注冊申請人可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。在對配方中的祛斑美白原料進行評估時，可采用其他國家或地區(qū)法規(guī)公布或者監(jiān)管部門批準(zhǔn)的祛斑美白功效原料安全**要求，或者根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》規(guī)定的風(fēng)險評估程序?qū)ο嚓P(guān)原料進行完整評估，不可采用簡化版安全評估報告的其他各類據(jù)類型。

使用已批準(zhǔn)化妝品新原料作為祛斑美白劑的，應(yīng)符合新原料管理的相關(guān)要求。例如，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國家食藥監(jiān)局2012年*71號公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用**為0.5%，且各項指標(biāo)和其他技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標(biāo)準(zhǔn)。

附件2

《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）》起草說明

為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報和技術(shù)審評工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，國家化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：

一、必要性

按照風(fēng)險程度，祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實行注冊制管理。2021年，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，建立起全新的法規(guī)和技術(shù)體系，對特殊化妝品注冊申報和技術(shù)審評工作提出多項新要求，同時鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，提高化妝品質(zhì)量安全水平。因此，有必要對祛斑美白類化妝品相關(guān)技術(shù)要點進行系統(tǒng)性研究，制定專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，對重點問題予以討論和明確，對相關(guān)工作予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿足新《條例》背景下和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，整合《條例》及配套法規(guī)文件中關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的各項要求，提出了較為完整的技術(shù)要求，以方便注冊申請人以及監(jiān)管部門使用。

（二）落實細化原則。為配合《條例》及配套法規(guī)落地，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》進一步明確祛斑美白類特殊化妝品的具體要求，以增加可操作性，切實為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評以及監(jiān)督管理提供依據(jù)。

（三）科學(xué)導(dǎo)向原則。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究進展以及在化妝品行業(yè)的實際應(yīng)用現(xiàn)狀，初步奠定了技術(shù)監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)，同時保留了企業(yè)自研進步空間，以科學(xué)為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)企業(yè)開展化妝品研究與創(chuàng)新。

（四）公開透明原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共包括三個部分：**部分為祛斑美白作用基本原則；*二部分為祛斑美白類化妝品的界定；*三部分為祛斑美白類化妝品的各項技術(shù)要求，包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品、安全評估資料等方面的相關(guān)內(nèi)容。

四、需要說明的問題

（一）關(guān)于適用范圍

該指導(dǎo)原則目的在于為注冊申請人申報祛斑美白類特殊提供技術(shù)指導(dǎo)，同時為藥品監(jiān)督管理部門審評工作提供技術(shù)參考，僅是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品，也不適用于普通化妝品。

（二）關(guān)于作用機理和產(chǎn)品界定

為進一步明確祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品范圍，同時為后續(xù)各項技術(shù)要求的討論奠定基礎(chǔ)，《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》對祛斑美白作用機理的基本原則進行總結(jié)，并在此基礎(chǔ)上進一步對產(chǎn)品界定進行討論，特別是與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品等的區(qū)分和界限。

（三）關(guān)于祛斑美白劑的使用

《條例》加強了祛斑美白類化妝品的功效管理要求，因此祛斑美白劑的使用也應(yīng)進一步予以規(guī)范。在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報有明確的祛斑美白劑，其使用應(yīng)科學(xué)合理，具有一定的使用依據(jù)。

為減輕企業(yè)負擔(dān)、避免重復(fù)研究，在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。同時，鼓勵企業(yè)積極開展自主研究，可自行提供原料的作用機理科學(xué)依據(jù)和功效評價報告等技術(shù)資料，作為祛斑美白劑的使用依據(jù)。在《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，提出相關(guān)技術(shù)資料的基本要求，并提供了幾類目前使用較為廣泛的研究模型，可作為技術(shù)參考。

（四）關(guān)于產(chǎn)品功效評價

根據(jù)《條例》及配套法規(guī)要求，祛斑美白類化妝品應(yīng)當(dāng)進行功效評價檢驗。2021年，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品祛斑美白功效測試方法》，其中具體收錄了“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法”“人體開放使用祛斑美白功效測試法”等兩種方法。此外，在國家藥監(jiān)局于2021年發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中，還提出了功效宣稱“等效評價”相關(guān)要求。以上述法規(guī)要求為基礎(chǔ)，在《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，相應(yīng)提出關(guān)于祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品功效評價具體要求。

（五）關(guān)于安全評估

2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，對化妝品安全評估工作作進一步規(guī)范和指導(dǎo)。在《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，提出安全評估資料的基本要求，并結(jié)合祛斑美白原料的風(fēng)險特點，對簡化版安全評估報告中證據(jù)類型的采用以及整體的風(fēng)險評估要求予以明確。


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