GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點

時間：2023-03-28

3.2 質量保證計劃

3.2.1 總則

3.2.1.1 試驗機構應有一個書面的質量保證計劃，以確保實施的研究遵循GLP原則。

3.2.1.2 質量保證計劃應由管理者*的并直接向管理者負責的一個或幾個熟悉試驗程序的人執(zhí)行。

3.2.1.3 質量保證人員不能參與其負責質量保證的研究的執(zhí)行。

3.2.2 質量保證人員的責任

質量保證人員的責任應包括，但不**于下列責任。他們應：

a)持有試驗機構使用的所有被批準的研究計劃和標準操作程序副本，并且能夠得到主進度表的較新版本的副本。

b)核查研究計劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應予以記錄。

c)對所有研究進行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應確定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標準操作程序。

依照質量保證計劃的標準操作程序說明，核查可分為三種類型；

——基于研究的檢查

——基于設施的檢查

——基于過程的檢查

應保留這些檢查的記錄。

a)檢查較終報告以核實是否準確和完整地描述了方法、程序、觀察結果，同時確認所報告的結果準確完整地反映了研究的原始數據。

b)及時向管理者、項目負責人、項目代表，適用時還有各個場所的管理者書面報告檢查結果。

c)在較終報告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結果報告給管理者、項目負責人和項目代表的日期。這份聲明也用來確認較終報告反映了原始數據。

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詞條說明
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