詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個(gè)國(guó)際地點(diǎn)的全球法規(guī)評(píng)估流程
在**醫(yī)療器械管理者論壇(IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會(huì)上,IMDRF確定了一個(gè)工作組,以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)。《醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括:MDSA
DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求
一、DMF認(rèn)證簡(jiǎn)介在美國(guó),DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求,并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,以獲得新藥應(yīng)用研究(IND),一種新的藥物應(yīng)用(NDA)。作為一個(gè)簡(jiǎn)短的新藥應(yīng)用(ANDA),另一個(gè)DMF,或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是:I型制造場(chǎng)地,設(shè)施,操作程序和人員(不再適用)根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則,不再接受I型DMF 。II型,II
巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證
一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國(guó)駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有;2.有效期5年,每5年續(xù)簽一次(經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品,其有效期限為2年);3.根據(jù)法律,注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械,申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證,貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款,遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件,申請(qǐng)
COS認(rèn)證咨詢|致力于確保有效管控進(jìn)口藥品的質(zhì)量與安全
引 言COS(Certificate ofSuitability)指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證,目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量。這是中國(guó)的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊(cè)方式,相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證,只不過發(fā)證機(jī)構(gòu)及有效范圍是歐盟。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**(EDQM),EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力,按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/
聯(lián)系人: 張芹
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GJB9001認(rèn)咨詢營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍內(nèi)均需認(rèn)證并人數(shù)有要求
CMA認(rèn)可咨詢輔導(dǎo)強(qiáng)制性認(rèn)證許可并使用第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
兩化融合貫標(biāo)輔導(dǎo)|要求企業(yè)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中需配備信息化系統(tǒng)
ANVISA注冊(cè)咨詢不同等級(jí)產(chǎn)品公布機(jī)構(gòu)與周期不同
巴西ANVISA認(rèn)證輔導(dǎo)|注冊(cè)程序周期必須在四個(gè)月內(nèi)完成
ANVISA認(rèn)咨詢采用產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度
RWS認(rèn)證輔導(dǎo)|個(gè)體農(nóng)場(chǎng)做好以下七步通過審核
RMS認(rèn)證輔導(dǎo)-關(guān)于不同不符合項(xiàng)問題整改時(shí)間限定
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