RJC認證咨詢關(guān)于實踐準則為期1年的認證過渡的要求

時間：2023-03-14作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：71

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  詞條說明

• ISO22716認證輔導(dǎo)|審核重點在企業(yè)現(xiàn)場品質(zhì)安全管控與人員保護

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結(jié)束后，審核員會開出相應(yīng)的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數(shù)。當在允許的不符合個數(shù)范圍內(nèi)

• 認證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• GMI認證輔導(dǎo)產(chǎn)品供應(yīng)商推薦包裝供應(yīng)商有兩種情況

  GMI包裝供應(yīng)商評估簡介包裝供應(yīng)商評估（GMI驗廠）Target已與獨立的第三方資源簽到訂合同來進行包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量。GMI是Target公司的對包裝供應(yīng)商評估及持續(xù)的包裝樣品測量的專業(yè)化機構(gòu)。GMI負責建立和運營一個專業(yè)網(wǎng)站，保存所有包裝數(shù)據(jù)，并通過相關(guān)路徑向Target、產(chǎn)品供應(yīng)商和認證的包裝供應(yīng)商提供報告。2.1包裝供應(yīng)商推薦：2.1.1包裝供應(yīng)商可以三種不同的方式推薦：2

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質(zhì)量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內(nèi)的GMP認證，只不過發(fā)證機構(gòu)及有效范圍是歐盟。認證機構(gòu)為歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)**（EDQM），EDQM根據(jù)歐盟賦予的權(quán)力，按修訂法規(guī)Directive 2001/83/EC和2001/82/