醫(yī)療器械烏克蘭單批次認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-11-09作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：38

單批次認(rèn)證是烏克蘭醫(yī)療器械合格評定途徑之一。對于一次性或很少進(jìn)口的設(shè)備，或者在其他途徑審核、歐盟CE證書識別)由于任何原因不可能的情況下，該途徑也是合理的。




單批次證書是根據(jù)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室對醫(yī)療器械的文件評估和樣品測試的結(jié)果基礎(chǔ)上簽發(fā)的。根據(jù)確切的商業(yè)發(fā)票和/或協(xié)議，為確切數(shù)量的醫(yī)療設(shè)備、確切的批號或序列號簽發(fā)烏克蘭單批次注冊證書。
烏克蘭單批次醫(yī)療器械認(rèn)證不適用于無菌產(chǎn)品。
必須對每種類型/型號的醫(yī)療器械進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測，因此該程序?qū)τ谙嗤愋?型號的同質(zhì)醫(yī)療器械的交付具有成本效益。


烏克蘭單批次醫(yī)療器械認(rèn)證是如何運(yùn)作的？

非烏克蘭居民制造商應(yīng)*烏克蘭的授權(quán)代表通過正式執(zhí)行的文件簽發(fā)。
應(yīng)從制造商處收到初始技術(shù)文件，并根據(jù)技術(shù)法規(guī)的相關(guān)附件進(jìn)行填寫。根據(jù)特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，文件的某些部分應(yīng)翻譯成烏克蘭語。


根據(jù)制造商文件制定國家申請表格:

申請表；
貼標(biāo)簽；
使用說明(用戶手冊)；
基本要求檢查表(技術(shù)法規(guī)附件1)；
符合性聲明草案；
授權(quán)信等。
應(yīng)向選定的烏克蘭國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請、原始制造商文件和表格。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與制造商或其授權(quán)代表簽署評估協(xié)議。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對文件進(jìn)行評估，并可以發(fā)布缺陷:查詢丟失的文件、更正等。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定產(chǎn)品測試的范圍，測試樣品的數(shù)量。測試樣品應(yīng)從烏克蘭海關(guān)提取，并交付給檢測實(shí)驗(yàn)室。
當(dāng)檢測結(jié)果合格時(shí)，烏克蘭機(jī)構(gòu)會(huì)簽發(fā)烏克蘭合格證書。制造商根據(jù)合格證書可以發(fā)布UA TR符合性聲明，并將符合性UA TR標(biāo)志貼在標(biāo)簽和使用說明上。


將醫(yī)療器械投放烏克蘭市場后，授權(quán)代表必須將技術(shù)文件、國家表格、認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的決定以及DoC和COC證書的副本保存至少5年，以供主管部門查閱。




常見問題

1.批次認(rèn)證程序需要多長時(shí)間？
回答:如果你提前做好準(zhǔn)備，這個(gè)過程是足夠快的——提前填寫所有必要的文件，進(jìn)行翻譯。產(chǎn)品測試通常需要2-3周的時(shí)間。
2.根據(jù)批次的程序，批次證書的有效期是多長？
回答:證書的簽發(fā)通常不規(guī)定有效期，但針對醫(yī)療器械的特定序列號或批號。
3.進(jìn)行哪些測試？誰執(zhí)行產(chǎn)品測試？
回答:測試的范圍由醫(yī)療器械的特性決定，通常測試是根據(jù)制造商的規(guī)格或適用標(biāo)準(zhǔn)清單進(jìn)行的。測試在根據(jù)ISO/IEC 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，這些實(shí)驗(yàn)室擁有范圍內(nèi)的必要方法。

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 電動(dòng)二輪車電池電芯出口俄羅斯要滿足什么標(biāo)準(zhǔn)？

  近年來，電動(dòng)二輪車在國內(nèi)的普及程度越來越高。伴隨著電動(dòng)二輪車的普及，電池電芯的出口也成為了一個(gè)重要的話題。近期，有消息稱中國的電動(dòng)二輪車電芯將被出口至俄羅斯。那么，這些電芯需要做哪些認(rèn)證呢？首先，需要了解的是，俄羅斯對于電池電芯的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要由兩個(gè)部分組成：GOST R 41.82-2018和GOST R 41.83-2018。前者是關(guān)于鋰離子電池的通用要求，后者則是關(guān)于鋰離子電池測試方法的標(biāo)準(zhǔn)。

• 液壓絞車俄羅斯TRCU認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程

  液壓絞車指在液壓系統(tǒng)中,承受壓力并傳遞壓力的油液。液壓絞車出口俄羅斯市場需要辦理EAC認(rèn)證，出口中東市場需要辦理COC認(rèn)證清關(guān)證書，液壓絞車出口沙特市場需要辦理saber認(rèn)證液壓絞車以上認(rèn)證怎么辦理呢，需要申請哪些資料，出口商還是進(jìn)口商辦理呢？液壓絞車EAC認(rèn)證申請流程如下：1.產(chǎn)品樣品2-4臺2.產(chǎn)品測試申請表3.產(chǎn)品電路圖，說明書，規(guī)格書，銘牌4.關(guān)鍵元器件清單基本準(zhǔn)備這些資料就可以，如果有附

• 連接器和聯(lián)軸器海關(guān)聯(lián)盟EAC合格證書

  獲得車輛聯(lián)軸器海關(guān)聯(lián)盟EAC合格證書是為了確認(rèn)其安全性和質(zhì)量。根據(jù)設(shè)備的類型、用途和使用條件，確定需要執(zhí)行的程序類型和指標(biāo)清單，并根據(jù)這些清單對設(shè)備進(jìn)行檢查，以獲得認(rèn)證。接頭連接器強(qiáng)制性EAC認(rèn)證：對于作為設(shè)備或工業(yè)系統(tǒng)組成部分的產(chǎn)品，必須根據(jù)關(guān)稅同盟(TR CU)010/2011技術(shù)法規(guī)的要求進(jìn)行符合性評估；在**壓條件下作為設(shè)備組成部分使用的產(chǎn)品，必須根據(jù)另一法規(guī)-032/2013的要求確認(rèn)安全

• 家用燃?xì)鉄舫隹诙砹_斯燃?xì)庠O(shè)備EAC認(rèn)證怎么辦理

  在歐亞聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)銷售和使用燃?xì)鈿怏w設(shè)備必須通過海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證或EAC聲明形式的強(qiáng)制性合格評定程序。燃?xì)庠O(shè)備安全確認(rèn)的形式是在歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TR CU 016/2011立法層面建立的，具體取決于設(shè)備的用途。使用氣體燃料運(yùn)行的設(shè)備的技術(shù)法規(guī)-TR CU 016/2011使用氣體燃料運(yùn)行的各種設(shè)備必須符合海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TR CU 016/2011“關(guān)于使用氣體燃料運(yùn)行的設(shè)備的安全性”的安全要求，