俄羅斯醫(yī)療器械注冊和EAEU注冊的區(qū)別和聯(lián)系

時間：2023-02-27作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：188

根據(jù)俄羅斯的法規(guī)，在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊（簡稱RZN醫(yī)療器械注冊），法規(guī)卻是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)注冊的法規(guī)。因此，今天給各位講解一下這兩個注冊的區(qū)別。




1、RZN醫(yī)療器械認(rèn)證
是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）主管下的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。
是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書，是禁止進(jìn)口和銷售的。根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323規(guī)定，未能獲得注冊證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。
同時，RZN醫(yī)療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和RZN醫(yī)療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關(guān)時所需的文件之一。
2、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊
為了使聯(lián)盟國之間的貿(mào)易較容易，消除聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)的壁壘，海關(guān)聯(lián)盟立法簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書，該證書簡稱為CU-TR認(rèn)證。（小編注：CU-TR認(rèn)證因統(tǒng)一標(biāo)識為EAC，故此認(rèn)證也稱為EAC認(rèn)證）。
根據(jù)2011年1月28日同盟***526號決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的*40類產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過渡期。
3、兩者的區(qū)別：
（1）適用范圍不同：RZN醫(yī)療器械注冊--只適用于俄羅斯；而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個國家。
（2）關(guān)系不同：兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。
（3）法規(guī)體系不一樣：前者更多的是采用、參考本國的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面較加向歐盟法規(guī)靠攏。
（4）注冊流程不一樣：前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）主管下的醫(yī)療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下，同時，需要獲得其他成員國對審核的認(rèn)可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。
注意：醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯銷售需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+GOST R聲明證書。

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