歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC E**0601-1

時(shí)間：2023-01-24作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：101

CE證書的時(shí)候廠家需要注意，對(duì)應(yīng)具體指令的證書例如機(jī)械產(chǎn)品MD指令的證書，必須要由MD指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)，而只有建材或者其他法規(guī)指令授權(quán)的是無權(quán)頒發(fā)正規(guī)的CE證書的。




CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)一的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE證書的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。在歐盟方網(wǎng)站-歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢，廠家可以查詢到目前從0001-2786兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在網(wǎng)站查詢到。
根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42/EEC分類，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)即制造和預(yù)期用途等對(duì)患者可能帶來的危害程度，將醫(yī)療器械分為以下四類：
Class I低風(fēng)險(xiǎn)如非滅菌口罩、隔離衣等
Class IIa中低風(fēng)險(xiǎn)如：血壓計(jì)
Class IIb中高風(fēng)險(xiǎn)如:監(jiān)護(hù)儀
Class IIb高風(fēng)險(xiǎn)如;心臟起搏器
醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)和流程介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療CE認(rèn)證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
*三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：（1）E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；（2）E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及號(hào)修正；（3）E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備安全**要求；（4）E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中*（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：*（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容：歐盟把醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。
歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，**ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。
辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。6、簽發(fā)證書——報(bào)告審核無誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 什么是CU-TR認(rèn)證，海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)EAC合格證書要求

  海關(guān)聯(lián)盟/歐亞聯(lián)盟成員包括：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的創(chuàng)建成為的關(guān)稅同盟空間成為可能，從而使制造商*解決在伙伴國家**上銷售其商品時(shí)的合法化問題。在這種情況下，產(chǎn)品質(zhì)量控制的通用工具是符合海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)(CU-TR)的證書-也叫EAC認(rèn)證，它提供了檢查產(chǎn)品是否符合所有適用的海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除EAC合格證書外很多產(chǎn)品還采用EAC符合性聲明的做

• 液化氣罐俄羅斯EAC認(rèn)證 TP TC 032標(biāo)準(zhǔn)

  液化氣罐指的是用來儲(chǔ)存液化氣的儲(chǔ)罐，其內(nèi)部有液化氣時(shí)壓力很大，稍有操作不當(dāng)就有可能引起爆炸，屬于特種設(shè)備。產(chǎn)品本身是鋼材制成擁有一定的抗壓能力。壓力設(shè)備出口俄羅斯需要做海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證，也稱為EAC認(rèn)證。針對(duì)承壓設(shè)備安全性方面，歐亞經(jīng)濟(jì)**制定了CU-TR 032/2013技術(shù)法規(guī)，該法規(guī)不僅適用于俄羅斯，在哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞依然適用，這對(duì)出口商開發(fā)*聯(lián)體國家市場

• 俄羅斯飼料檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)-浙江榮儀達(dá)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  俄羅斯飼料檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要包括兩個(gè)方面：GOST和Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance（俄羅斯聯(lián)邦獸醫(yī)和植物衛(wèi)生監(jiān)督局）的注冊。GOST是俄羅斯聯(lián)邦認(rèn)可的國家標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)飼料和飼料添加劑的質(zhì)量和安全性進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定和檢測，是獲得俄羅斯市場許可的必要條件之一。Federal Service for Veterin

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  歐盟市場跟海關(guān)聯(lián)盟市場是中國主要出口市場，因?yàn)闅W盟市場各個(gè)成員國距離中國比較遠(yuǎn)，所以很多廠商都想把產(chǎn)品送送到俄羅斯，但是對(duì)于俄羅斯各項(xiàng)指令不是很明白！只明白想要出口俄羅斯必須要做EAC認(rèn)證，但是對(duì)EAC符合性聲明流程不是很了解，下面來了解一下。海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明流程如下：1.提交EAC認(rèn)證申請(qǐng)書（可向歐亞聯(lián)盟授權(quán)機(jī)構(gòu)）2.授權(quán)機(jī)構(gòu)會(huì)安全檢測技術(shù)文件和產(chǎn)品分類以及抽樣和產(chǎn)品分類3.對(duì)制造商工廠