醫(yī)療器械MDR

時間：2022-11-08作者：杭州安測科技有限公司瀏覽：175

醫(yī)療器械MDR 2017/745 EU

一、MDR法規(guī)簡介
     2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
    MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
    a：擴大了應(yīng)用范圍
    b：提出了新的概念和器械的定義
    c：細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
    d：完善了器械的通用安全和性能要求
    e：加強對技術(shù)文件的要求
    f：加強器械上市后的監(jiān)管
    g：完善臨床評價相關(guān)要求
    h：提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    i：提出器械的可追溯性（UDI）
    j：對NB提出嚴(yán)格的要求
三、MDR適用范圍擴大
     新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定義
      MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
五、器械的分類變化
     從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
    MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件
      Annex III TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說明了要按照Article83-86 編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性較新報告（PSUR）。
七、符合性聲明文件
      ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
八、加強器械上市后監(jiān)管體系
    Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。

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杭州安測科技有限公司專注于機械CE認(rèn)證,ISO9001體系,CCC認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 申請CCC認(rèn)證的好處？

  1、3C認(rèn)證是強制性認(rèn)證，是進入國內(nèi)市場的通行證；CCC是國內(nèi)的強制性認(rèn)證，如果在國內(nèi)銷售，主產(chǎn)品在不在3C的強制目錄里。要是在的話必須要做3C認(rèn)證.企業(yè)有了3C認(rèn)證可以提升企業(yè)產(chǎn)品的認(rèn)可度。如果產(chǎn)品出口，有3C認(rèn)證標(biāo)識，可以減少出口檢測的某些項目。2、有3C認(rèn)證的產(chǎn)品和企業(yè)，容易得到認(rèn)可，增強客戶的信心，塑造企業(yè)形象，增加**度。沒有3C認(rèn)證的產(chǎn)品，不好買。3、由于CCC認(rèn)證是由獨立于**方（供

• AAA信用等級認(rèn)證的好處?

  1.通行證：企業(yè)獲得**扶持及招商、投資、融資擔(dān)保、 銀行貸款一個可靠的“通行證”；2.榮譽證：衡量企業(yè)履約能力、投標(biāo)信譽、綜合實力與競爭力不可或缺法人“榮譽證”；3.導(dǎo)向證：企業(yè)洞察社會經(jīng)濟發(fā)展必然趨勢、提升現(xiàn)代管理和走向**化的“導(dǎo)向證”；4.優(yōu)化證：企業(yè)改善經(jīng)營管理、加強信用管理制度、提高企業(yè)風(fēng)險控制的“優(yōu)化證”；5.風(fēng)險證：企業(yè)在經(jīng)營活動中增加合作、賒銷、簽約風(fēng)險防范的一個“風(fēng)險證”；6.

• 承壓設(shè)備PED認(rèn)證介紹

  承壓設(shè)備PED認(rèn)證PED認(rèn)證簡介Pressure Equipment Directive壓力設(shè)備指令，簡稱PED，2014年6月，歐盟頒布了較新PED指令2014/68/EU，新指令于2016年7月19日起強制實施，取代老指令97/23/EC。PED指令涵蓋的內(nèi)容廣泛，包括壓力容器、壓力管道、蒸汽鍋爐其所涉及的安全附件等。PED認(rèn)證是歐盟CE認(rèn)證的指令之一，是為所有進入歐盟市場進行自由貿(mào)易的壓力設(shè)

• CCC認(rèn)證需要提供什么資料？

  1.認(rèn)證申請書(加蓋申請人公章)。2.申請人、制造商和制造商的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證。3.機構(gòu)授權(quán)通知(如果機構(gòu)開展認(rèn)證活動)4.商標(biāo)注冊證書(如有)或商標(biāo)使用授權(quán)書(指申請人不持有該商標(biāo)的情況)。5.工廠檢驗問卷(有證書的產(chǎn)品除外)或上次有效的工廠檢驗報告。(須加蓋申請人公章)。6.同時，銘牌應(yīng)提供銘牌貼紙(模制在外殼上的銘牌除外)。7.說明書中應(yīng)包含通用標(biāo)準(zhǔn)gb4706.1和**標(biāo)準(zhǔn)gb47