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ISO13485關于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求
?2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系注冊條件及其申請
?ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織,由于其組織特性和原有基礎的差異,建立ISO13485質(zhì)量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系應采取如下步驟:?(1)**決策?ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO1
(1)過程質(zhì)量審核方法① 對質(zhì)量控制點的過程,應根據(jù)“質(zhì)量工序表”逐項對影響過程質(zhì)量起主導作用的因素進行檢查,檢查是否按規(guī)定的方式進行控制,是否達到標準要求,并可通過檢測加工的實物質(zhì)量,驗證過程是否處于控制狀態(tài)。② 對一般過程應根據(jù)對影響過程質(zhì)量的六大因素(人、機、料、法、環(huán)、檢)的一般控制方法進行核查,并可輔之以過程能力調(diào)查予以驗證。(2)過程審核程序① 按“質(zhì)量過程表”規(guī)定的各因素,逐項檢查設
?過程質(zhì)量審核是對影響過程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計劃所規(guī)定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。 過程質(zhì)量審核的目的,就是通過審核,檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場是否按質(zhì)量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標準,評價其有效性,同時發(fā)現(xiàn)問題進行改進,以保證過程質(zhì)量的穩(wěn)定。 過程質(zhì)量審核的內(nèi)容:① 操作者是否具備規(guī)定的能力或資格;② 是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導書進行加工;③ 設備、工
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