違反法律、行政法規(guī)規(guī)定,且符合44號令*二條、*七條(四)(五)、*十條的規(guī)定,受到各級市場監(jiān)督管理部門按照從重處罰原則處以罰款、吊銷許可證件、吊銷營業(yè)執(zhí)照、限制從業(yè)等較重行政處罰的以下情形,在實施行政處罰的同時應(yīng)當列入認證領(lǐng)域嚴重違法失信名單:
(一)出具虛假或者嚴重失實的認證結(jié)論,嚴重危害質(zhì)量*;
根據(jù)《認證機構(gòu)管理辦法》*十八條的規(guī)定,有下列情形之一的,屬于出具虛假或者嚴重失實的認證結(jié)論:
1.認證人員未按照認證規(guī)則要求,應(yīng)當進入現(xiàn)場而未進入現(xiàn)場進行審核、檢查或者審查的;
2.冒名**替其他認證人員實施審核、檢查或者審查的;
3.偽造認證檔案、記錄和資料的;
4.認證證書載明的事項內(nèi)容嚴重失實的;
5.向未通過認證的認證對象出賣或者轉(zhuǎn)讓認證證書的。
(二)偽造、冒用、買賣認證標志或者認證證書;
(三)未經(jīng)認證擅自出廠、銷售、進口或者在其他經(jīng)營性活動中使用被列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品;
(四)未依法**認證機構(gòu)資質(zhì),從事認證活動;
(五)未依法***或者**出*范圍,從事強制性產(chǎn)品認證活動;
(六)未依法***或者**出*范圍,從事強制性產(chǎn)品認證的檢測活動;
(七)申請認證機構(gòu)資質(zhì)、申請強制性產(chǎn)品認證和檢測*資質(zhì)等行政許可事項時,提交虛假材料、自我承諾內(nèi)容不實或者采取其他手段隱瞞重要事實,**行政許可。
上述違法情形的行政處罰條款見附件。
詞條
詞條說明
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ISO13485介紹?????? ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。?????? ISO13485認證支持
ISO9001-這七種情形將被列入認證領(lǐng)域嚴重違法失信名單(二)
三、關(guān)于認證領(lǐng)域嚴重違法失信名單的具體列入情形違反法律、行政法規(guī)規(guī)定,且符合44號令*二條、*七條(四)(五)、*十條的規(guī)定,受到各級市場監(jiān)督管理部門按照從重處罰原則處以罰款、吊銷許可證件、吊銷營業(yè)執(zhí)照、限制從業(yè)等較重行政處罰的以下情形,在實施行政處罰的同時應(yīng)當列入認證領(lǐng)域嚴重違法失信名單:(一)出具虛假或者嚴重失實的認證結(jié)論,嚴重危害質(zhì)量*;根據(jù)《認證機構(gòu)管理辦法》*十八條的規(guī)定,有下列情形之
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