ISO13485質(zhì)量體系 什么流程

時(shí)間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：208

ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命，緩解傷口，預(yù)防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品，僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標(biāo)準(zhǔn)（YY / T0287和YY / T0288）對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對促進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。




為什么需要按照ENISO 13485：2016認(rèn)證質(zhì)量管理體系？


根據(jù)ISO 13485：2016系統(tǒng)的產(chǎn)品認(rèn)證，使制造商能夠證明他們提供的醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)符合市場標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求。




ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證有什么好處？
采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)：一方面，它提供了解決產(chǎn)品合格性評(píng)估過程的實(shí)用工具；另一方面，它表明了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾。
根據(jù)ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系認(rèn)證已達(dá)到：
1、確定一種有效的方法來管理其業(yè)務(wù)流程并減少時(shí)間和資源的浪費(fèi)；
2、控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全性，效率和績效；
3、因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是**認(rèn)可的，所以質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入**市場。在某些非歐盟國家中，質(zhì)量管理體系認(rèn)證也是**的。
4、確保醫(yī)療設(shè)備符合法規(guī)，并且其安全性和質(zhì)量符合市場期望。
根據(jù)ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，可以通過公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得質(zhì)量管理體系的合格評(píng)定。


ECM還是Accredia根據(jù)ISO / IEC 17021質(zhì)量管理體系認(rèn)證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42 / EC的*機(jī)構(gòu)。 ECM已獲得EN ISO 13485：2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的授權(quán)，并且可以基于較新的ISO 13485：2016版本評(píng)估所有公司質(zhì)量管理體系的符合性。




申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 
3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


認(rèn)證材料

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協(xié)件清單；
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。 


服務(wù)流程
業(yè)務(wù)洽談階段：
業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問師至企業(yè)現(xiàn)場面談→企業(yè)確認(rèn)我司顧問后，由顧問形成輔導(dǎo)計(jì)劃表→交企業(yè)確認(rèn)→報(bào)價(jià)→雙方簽訂合同。
體系建立階段：
雙方簽訂合同三天內(nèi)安排顧問師至現(xiàn)場輔導(dǎo)→企業(yè)按計(jì)劃表配合→顧問按計(jì)劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)主導(dǎo)落實(shí)要求→總經(jīng)理（或體系負(fù)責(zé)人）進(jìn)行階段性確認(rèn)！


認(rèn)證審核階段：
顧問師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排期審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場審核（顧問師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場應(yīng)對）→審核員現(xiàn)場宣布通過認(rèn)證。
認(rèn)證完成階段：
我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進(jìn)→每年監(jiān)督審核??！


主營：無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明、兒童玩具、電池、醫(yī)療保健 等多個(gè)行業(yè)與認(rèn)證服務(wù)
 
國內(nèi)認(rèn)證—— 中國 CCC、CQC、SRRC、質(zhì)檢（京東、淘寶、天貓、投標(biāo)...）、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案、體系、信譽(yù)信用評(píng)級(jí) 等認(rèn)證
歐洲認(rèn)證—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等認(rèn)證 
美洲認(rèn)證— FCC、FDA、EPA 、CPC 等認(rèn)證
其他認(rèn)證—— IEC、日本 PSE、韓國 KC / KCC等認(rèn)證 
電池——航空運(yùn)輸 UN38.3、MSDS 等認(rèn)證
 
如需辦理，歡迎垂詢！



權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司專注于深圳企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案申請,深圳CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),深圳辦理等

• 詞條

  詞條說明

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