醫(yī)療體系認證iso13485是怎樣的

時間：2021-12-17作者：權檢認證（深圳）有限公司瀏覽：573

一、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術**制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。
 目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。





二、申請ISO13485體系認證流程

1.尋找合適的服務咨詢公司
2.成立工作組任命管理者代表
3.建立體系培訓及推進計劃
4.人員培訓
5.風險管理評估
6.體系策劃與設計
7.ISO13485質量管理體系文件編制
8.體系試運行
9.內(nèi)部審核


10.管理評審




三、申請ISO13485認證需要準備哪些基礎資料：
 
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件);
3.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
4.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
5.申請方聲明執(zhí)行的標準;
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;
8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
9.主要外購、外協(xié)件清單;
10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
 


ISO13485標準認證意義：
 
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證;
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。


ISO13485體系認證哪里可以辦理？


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美洲認證— FCC、FDA、EPA 、CPC 等認證
其他認證—— IEC、日本 PSE、韓國 KC / KCC等認證 
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