ISO13485培訓(xùn) 內(nèi)容包含哪些

時(shí)間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：347

ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)，對(duì)污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出**要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。




ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn)，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析改進(jìn)等各方面針對(duì)完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo)，但標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。




而醫(yī)療器械GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過程提出了具體要求，例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模建立的質(zhì)量管理制度和記錄應(yīng)當(dāng)有哪些，關(guān)鍵記錄涉及的字段應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容。




醫(yī)療器械GSP基本包含了ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要素，同時(shí)也依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理理念對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、設(shè)施和設(shè)備、經(jīng)營(yíng)涉及業(yè)務(wù)活動(dòng)（采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等）做了詳細(xì)的規(guī)定，并要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。




Q：一個(gè)持有ISO13485證書的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還需符合醫(yī)療器械GSP要求嗎？


ISO13485持證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，毫無(wú)疑問一定建立并保持了符合ISO13485要求的質(zhì)量管理體系，從某種程度上講，企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理理念相對(duì)比較成熟。




但由于醫(yī)療器械GSP的要求較細(xì)化，特別是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)涉及的關(guān)鍵質(zhì)量記錄和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)提出了非常明確具體的要求，需要企業(yè)內(nèi)部研讀、找到差距，切實(shí)地對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充，融合GSP要求方為上策。




Q：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在新建GSP體系時(shí)，應(yīng)該考慮ISO13485嗎?


如上所述，醫(yī)療器械GSP對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)是應(yīng)當(dāng)達(dá)到的基本要求，是經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的底線；而ISO13485對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，所以企業(yè)可以根據(jù)自身的實(shí)際情況進(jìn)行全面考量。




ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適合哪些產(chǎn)品：
 
1、一般性的醫(yī)療器械 ；
2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械 (active implantable medical device) ：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械；
3、主動(dòng)式醫(yī)療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械；
4、植入式醫(yī)療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之；
5、滅菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如果在新建GSP體系時(shí)未計(jì)劃ISO 13485認(rèn)證，仍可適時(shí)借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，以ISO13485為指導(dǎo)搭建質(zhì)量管理體系大框架（主文件），在大框架基礎(chǔ)上融入醫(yī)療器械GSP要求也相對(duì)比較清楚，如此也是為企業(yè)未來(lái)的質(zhì)量管理預(yù)留了通道。




隨著ISO 13485法規(guī)向醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的監(jiān)管環(huán)境轉(zhuǎn)變，我們已經(jīng)能夠找出許多醫(yī)療設(shè)備制造商在這個(gè)過渡期間遇到的一些常見陷阱，我們希望強(qiáng)調(diào)這些問題。
醫(yī)療設(shè)備文件-為了符合新法規(guī)，公司現(xiàn)在必須維護(hù)醫(yī)療設(shè)備文件（MDF），使ISO 13485較符合FDA 21 CFR Part 820對(duì)設(shè)備主記錄（DMR）的要求。該文件的要素是為了證明符合標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于已經(jīng)遵守FDA要求的組織來(lái)說，這不應(yīng)成為問題。
MDF本質(zhì)上是用于制造醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)物清單和食譜書。對(duì)于分包合同制造商而言，它較為重要，因?yàn)樗蔀樽C明設(shè)備已按照正確規(guī)格制造的關(guān)鍵文件。因此，醫(yī)療器械文件必須非常清晰明確。
監(jiān)管-由于一些醫(yī)療器械公司在不審查其所銷售市場(chǎng)的**標(biāo)準(zhǔn)的情況下進(jìn)行一般性審核，因此需要對(duì)**特定法規(guī)保持較高的警惕性。確保滿足所有要求作為審查的一部分可能是許多制造商的一個(gè)難題，但有必要涵蓋所有基礎(chǔ)，并表明您了解新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險(xiǎn)管理-無(wú)論您是否了解，醫(yī)療器械行業(yè)正在*轉(zhuǎn)向基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，尤其是新標(biāo)準(zhǔn)較加注重風(fēng)險(xiǎn)管理和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策。
修訂后的ISO將風(fēng)險(xiǎn)管理擴(kuò)展到更多流程，包括培訓(xùn)和采購(gòu)：
?培訓(xùn)和能力2016年標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定組織必須確保用戶培訓(xùn)的有效性與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)成比例，因此，制造商可能需要較加重視培訓(xùn)方法，有效性審核以及員工培訓(xùn)記錄。
?采購(gòu)/供應(yīng)商控制ISO 13485現(xiàn)在要求較加關(guān)注供應(yīng)商管理，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)管要求。標(biāo)準(zhǔn)的這些增加再次與FDA 21 CFR Part 820較加一致。能夠應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法可以幫助**控制某些供應(yīng)商。
將風(fēng)險(xiǎn)納入質(zhì)量管理體系（QMS）時(shí)，值得與ISO14971標(biāo)準(zhǔn)保持一致。行業(yè)期望盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)論其處于何種位置，因此在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和程序中定義風(fēng)險(xiǎn)非常重要。
了解ISO 13485的常見問題，并做好準(zhǔn)備將這些挑戰(zhàn)納入您自己的流程。風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)的全生命周期活動(dòng)，經(jīng)常系統(tǒng)和復(fù)查。



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