化妝品備案申報常見問題解答之毒理理化篇

時間：2019-08-17作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：134

化妝品備案申報常見問題解答之毒理理化篇


天健華成
2019-04-2408:55
在進(jìn)行化妝品備案的申報過程中，很多企業(yè)提出了關(guān)于配方、檢測、標(biāo)簽、資料提供等方面的問題，現(xiàn)北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品部就為您整理了一份常見問題解答，分為配方原料篇、毒理理化篇、標(biāo)簽包裝篇、其他問題篇幾個部分，希望給大家日常備案與申報工作提供一些參考。






氣體類推進(jìn)劑申報化妝品新原料時，毒理學(xué)試驗有什么要求？


答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進(jìn)劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料：


（1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；


（2）急性吸入毒性試驗；


（3）亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗；


（4）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。


進(jìn)口產(chǎn)品的毒理試驗使用的是替代試驗，是否被認(rèn)可？


答：申請化妝品衛(wèi)生行政許可過程中，所應(yīng)完成的毒理學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)及人體功效性和安全性試驗項目，應(yīng)按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的實驗方法進(jìn)行。


染發(fā)類產(chǎn)品技術(shù)要求中的染發(fā)劑控制指標(biāo)如何填報？


答：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對染發(fā)劑指標(biāo)都有**要求，技術(shù)要求中填報的**不得**過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限值要求。由于染發(fā)產(chǎn)品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量**過限值的，可以在技術(shù)要求控制指標(biāo)項目下增加使用時的混合比例。


染發(fā)類產(chǎn)品需要做哪些染發(fā)劑檢測？


答：《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測“氧化型染發(fā)劑中染料”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在兩種染發(fā)劑檢驗方法，即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應(yīng)核實申報配方，如配方中使用的染發(fā)劑在8種組分以外，32種組分以內(nèi)的，應(yīng)選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。






防曬類產(chǎn)品需要做哪些防曬劑檢測？


答：《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了防曬類產(chǎn)品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產(chǎn)品時，應(yīng)核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應(yīng)加測該項目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品加測防曬劑項目的，要求同上。


衛(wèi)生化學(xué)應(yīng)如何檢測？


答：按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》要求，衛(wèi)生化學(xué)項目的應(yīng)按劑型分別檢測，如I劑、II劑應(yīng)分別檢測鉛、汞、砷、微生物。延續(xù)批件的產(chǎn)品，如**是混合檢測的，在申請延續(xù)批件有效期時，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定分別檢測I劑、II劑，提供相應(yīng)檢測報告。




變更實際生產(chǎn)企業(yè)地址，需做哪些檢測項目？


答：變更實際生產(chǎn)企業(yè)地址的，按《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》要求，應(yīng)補(bǔ)測產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。如防曬類產(chǎn)品，需補(bǔ)測鉛、汞、砷，微生物，防曬劑等，祛斑類產(chǎn)品，需補(bǔ)測鉛、汞、砷，微生物，氫醌、苯酚、pH等。

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