進(jìn)口化妝品備案程序指導(dǎo)

時(shí)間：2019-04-08作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：151

本文作者為北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部。

 

本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

 

第一步：明確概念分類，確定進(jìn)口程序

1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品

我國(guó)目前僅對(duì)**的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊(cè)制。所以，對(duì)將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類判斷是首要問(wèn)題。

這個(gè)問(wèn)題比較簡(jiǎn)單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國(guó)2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)妝特字G20196666”。

3.根據(jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地確定進(jìn)口程序

根據(jù)NMPA2018年*88號(hào)公告，按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同，備案流程有所區(qū)別。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

以上兩種方式并無(wú)質(zhì)的不同，企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

 

第二步：了解法規(guī)禁忌，規(guī)避可能誤區(qū)

一旦確定進(jìn)口某個(gè)品牌的化妝品，應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實(shí)際情況以及法規(guī)禁區(qū)，這也是產(chǎn)品能夠獲得批準(zhǔn)的前提條件，如：

該產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)是否已經(jīng)上市銷售？該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國(guó)大陸法規(guī)？該產(chǎn)品所有權(quán)人是否同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？

1.關(guān)于銷售證明

產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項(xiàng)目，所以應(yīng)了解所要進(jìn)口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國(guó)已有銷售且能按要求開(kāi)具銷售證明。

2.關(guān)于境內(nèi)責(zé)任人（原在華申報(bào)責(zé)任單位）

境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

3.關(guān)于授權(quán)書(shū)

在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填報(bào)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其的授權(quán)書(shū)及其公證件，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證。

4.關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

對(duì)部分歐洲等西方國(guó)家的產(chǎn)品，應(yīng)確定外方是否同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過(guò)程中，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)仍是必做項(xiàng)目。

5.關(guān)于產(chǎn)品配方及說(shuō)明信息

我國(guó)對(duì)化妝品配方的要求是全成分標(biāo)注，同時(shí)，國(guó)內(nèi)外對(duì)原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國(guó)外可用，但在國(guó)內(nèi)卻無(wú)法直接申請(qǐng)。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等。

 

第三步：評(píng)估備案周期及費(fèi)用

**講過(guò)，**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式，這兩種方式的具體流程實(shí)際上是基本雷同的，僅在紙質(zhì)資料的報(bào)送有所區(qū)別（向國(guó)家局備案OR地方局備案）。因此，二者的備案周期也是相近的，費(fèi)用上也并無(wú)區(qū)別。

進(jìn)口非特殊類化妝品申報(bào)周期，根據(jù)天健華成公司化妝品注冊(cè)部的經(jīng)驗(yàn)，在產(chǎn)品同樣符合備案要求的情況下，從樣品檢測(cè)開(kāi)始計(jì)算，原來(lái)審批制的申報(bào)周期一般6個(gè)月左右可獲得紙質(zhì)備案憑證；改為備案制后，主要是節(jié)省了技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)的時(shí)間，大約可在2-4個(gè)月左右獲得電子備案憑證。

進(jìn)口非特殊類化妝品申報(bào)費(fèi)用較為接近，但不同的細(xì)分功能小類也有差距。一般來(lái)說(shuō)，在委托代理機(jī)構(gòu)的情況下，進(jìn)口非特殊類化妝品全部的申報(bào)費(fèi)用約為1~2萬(wàn)元人民幣，主要集中在1.5萬(wàn)元左右（費(fèi)用組成為檢測(cè)費(fèi)+公證及翻譯費(fèi)+代理費(fèi)，嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別），在此基礎(chǔ)上，費(fèi)用過(guò)高或過(guò)低都是需要慎重考量的。

 

第四步：與外方簽訂合同，進(jìn)入實(shí)際操作階段

經(jīng)過(guò)**的考察了解之后，就進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段了。

作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同，明確雙方的權(quán)利和責(zé)任等。

簽訂合同的同時(shí)，一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件（如銷售證明、授權(quán)書(shū)及其公證件）、相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)（如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）和樣品，不提供這些必要的材料，申報(bào)工作是無(wú)法進(jìn)行的。

如委托申請(qǐng)，可以咨詢天健華成獲取相關(guān)幫助。

 

第五步：確定申請(qǐng)方式，自主申請(qǐng)還是委托代理

由于目前進(jìn)口化妝品注冊(cè)申請(qǐng)的專業(yè)性越來(lái)越強(qiáng)，難度越來(lái)越大，所以申請(qǐng)企業(yè)只能有兩個(gè)選擇：要么配備專業(yè)注冊(cè)人員或部門(mén)，要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。對(duì)一些產(chǎn)品尚未正式運(yùn)營(yíng)的公司來(lái)說(shuō)，配備專門(mén)的部門(mén)或人員顯然不太現(xiàn)實(shí)，如何選擇一家合適可靠的代理機(jī)構(gòu)就成為關(guān)鍵問(wèn)題。

 

第六步：授權(quán)書(shū)備案，正式申報(bào)開(kāi)始

授權(quán)書(shū)備案（用戶名備案）是進(jìn)口化妝品行政許可批文正式申請(qǐng)的第一步。境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權(quán)書(shū)備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測(cè)、資料報(bào)送等程序。

 

第七步：檢測(cè)樣品

授權(quán)書(shū)備案完成后，按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品，送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可咨詢天健華成。

 

第八步：網(wǎng)上備案信息報(bào)送

完成樣品檢測(cè)后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品**進(jìn)口前，對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，通過(guò)備案系統(tǒng)上傳下列資料（清單請(qǐng)自行查找，或聯(lián)系天健華成索取）

 

第九步：**備案信息憑證，產(chǎn)品自由銷售

監(jiān)管部門(mén)收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

 

重要提醒：與原來(lái)審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。具體可咨詢天健華成或當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品申報(bào)-人體皮膚斑貼試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

  人體皮膚斑貼試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）中國(guó)食品藥品檢定研究院2023年4月?一、概述部分人群在使用化妝品后，皮膚可能會(huì)產(chǎn)生多種不良反應(yīng)。人體皮膚斑貼試驗(yàn)可用于檢測(cè)受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《檢驗(yàn)工作規(guī)范》）等法規(guī)要求，部分化妝品（如祛斑美白類和防曬類化妝品）在上市前需進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)。本指導(dǎo)

• 化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何獲得用戶名和初始密碼？

  境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè)：（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件，授權(quán)書(shū)為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；（三）境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。系統(tǒng)審核通過(guò)后，境內(nèi)責(zé)任人可至重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料

• 化妝品注冊(cè)和備案申請(qǐng)人備案人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》*二十八條 化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。注冊(cè)申請(qǐng)人**申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注

• 普通化妝品年報(bào)提醒和備案系統(tǒng)填報(bào)問(wèn)題|普通化妝品備案問(wèn)答

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