國家標準物質工作規(guī)則

時間：2019-03-16作者：北京百歐博偉生物技術有限公司瀏覽：127

國家標準物質工作規(guī)則
   一、總 則
**條 為加強和規(guī)范標準物質的管理，提高我標準準物質的管理、制造水平，根據《*人民共和國計量法》和《標準物質管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)則。
*二條 本規(guī)則所稱標準物質是具有準確量值，主要用于檢定、校準測量儀器、評價測量方法準確度或考核實驗室測量能力的標準物質。
*三條 本規(guī)則適用于新制造標準物質的評審以及復制和新定值標準物質的評審。新制造是指未經評審的標準物質新品種，復制是指原有國家一級、二級標準物質的重復制造，新定值是指對將**過定值有效期的標準物質重新定值。
二、機構與職責
*四條 全標準準物質管理**辦公室（以下簡稱辦公室），負責受理標準物質制造計量器具許可證的申請、對申請材料進行符合性審查、委托評審和考核，對評審和考核意見的審核以及匯總材料上報、辦理發(fā)證等具體工作。
*五條 國家標準物質技術**（以下簡稱技術**）為全標準準物質管理**的技術*組織，接受委托對申請的標準物質項目進行評審和考核。
三、工作要求
*六條 標準物質的定級條件
⒈一級標準物質的定級條件
應符合國家一級標準物質技術規(guī)范的要求 。
⒉二級標準物質的定級條件
（1）用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定值；
（2）準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足實際測量的需要；
（3）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；
（4）包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。
*七條 標準物質的復制要求
標準物質制造單位，必須對重復制造的每批標準物質進行定值測量、均勻性檢驗和穩(wěn)定性考察，不得**原標準物質技術水平，否則，需按新品種重新申請。
*八條 申請材料要求
申請單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊的文字材料（一級標準物質一式十份，二級標準物質一式五份）及電子版材料：
⒈標準物質制造計量器具許可證申請書；
⒉標準物質認定證書（一級標準物質需中、英文版）和標簽的樣式；
⒊標準物質較終定值的量值匯總表；
⒋申請一級標準物質研制單位信息表（見附件3）；
⒌申請一級標準物質應提供制造單位的上級主管部門技術評審意見；
⒍用戶試用情況報告（用戶2-3家）；
⒎**統(tǒng)一量值需要的供應能力和管理制度；
⒏研制報告；
⒐與所制造的標準物質相適應的生產設施、測量儀器設備和實驗室條件，滿足生產需要的工程技術人員和管理人員情況以及相關的質量管理文件；
⒑國外同類標準物質的目錄檢索查新報告；
⒒提交材料的同時應提交１套標準物質樣品。
*九條 評審和考核*要求
參加標準物質評審和考核的*，應具備以下條件：
⒈熟悉相關的法律、法規(guī)和技術規(guī)范；
⒉熟悉專業(yè)范圍內標準物質的研制技術知識、測量方法、質量控制技術以及相關統(tǒng)計分析原理；
⒊忠于職守，客觀、公正；
⒋對申請單位提供的標準物質樣品和技術材料保密。
四、評審流程
*十條 向國家質檢總局申請一級和二級標準物質的單位應將申請書、技術材料和標準物質樣品提交到辦公室。
*十一條 辦公室對材料進行符合性審查，符合要求的，分別按一級標準物質和二級標準物質委托技術**進行評審和考核。不符合要求的，由辦公室向申請單位提出補充、完善的要求，材料退回。
*十二條 一級標準物質的評審分為初審和終審，初審由技術**組織***進行評審；終審由技術**的全體委員進行評審，贊成票**過到會人數2/3的項目予以通過。評審完成后，將書面評審意見提交辦公室。
*十三條 一級標準物質的評審每半年進行一次，評審時間安排如下：
⒈上半年：4月30日前受理申請材料；5月 25日 至 30日初審；7月 25日至 30日前完成終審。
⒉下半年：9月 30日前受理申請材料；10月 25日至 30日初審；12月 25日至 30日完成終審。
*十四條 二級標準物質的評審根據申請材料的情況，適時由辦公室委托技術**組織***進行評審，評審完成后，將書面評審意見提交辦公室。
*十五條 一級標準物質初審和二級標準物質評審的*不得少于5人，每個項目由1～2人擔任主審。主審人主持評審、起草評審意見供評審組形成較終意見，并對整改情況進行確認。一級標準物質終審后的整改情況由技術**秘書處負責確認。
*十六條 評審中對量值有異議的，辦公室可委托*技術機構或法定計量檢定機構對標準物質樣品進行驗證。驗證完成后，將驗證結果提交辦公室。
*十七條 **申請標準物質（或不同類別）制造計量器具許可證的單位，技術**組織*組對申請單位的現(xiàn)場進行考核，考核其是否具備制造標準物質的條件。考核完成后，將書面考核意見提交辦公室。
*十八條 標準物質《制造計量器具許可證》的有效期為五年，有效期滿前進行許可證復查，許可證復查按有關程序辦理。符合要求的，由辦公室報國家質檢總局批準。
*十九條 復制和新定值的標準物質需報辦公室， 辦公室委托技術**組織*評審。評審完成后，將書面評審意見提交辦公室。
*二十條 評審和考核通過后，辦公室匯總標準物質的有關材料報國家質檢總局批準，列入*人民共和標準準物質目錄，并統(tǒng)一編號，頒發(fā)《國家標準物質定級證書》和《制造計量器具許可證》。
*二十一條 辦公室具體辦理發(fā)證事宜，并將較新批準的標準物質有關信息提供給國家標準物質信息服務平臺，將標準物質樣品登記后移交給國家標準物質實物庫保存。
*二十二條 新申請、復制和新定值（定值數據有變化）的標準物質，經國家質檢總局批準后，申請單位應向辦公室再提交１套完整的標準物質樣品及認定證書，原標準物質樣品退還申請單位。
*二十三條 國家標準物質評審流程圖見附件。
五、其 他
*二十四條 本規(guī)則由全標準準物質管理**負責解釋。
*二十五條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。
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