醫(yī)藥用枸櫞酸鈉原料的用途及方法

時(shí)間：2024-10-31作者：萬(wàn)維藥業(yè)（西安）有限公司瀏覽：304

枸櫞酸鈉

枸櫞酸鈉藥用原料-醫(yī)藥原料藥枸櫞酸鈉

藥用輔料枸櫞酸鈉（檸檬酸鈉）

【產(chǎn)品名稱】：枸櫞酸鈉   

【產(chǎn)品別名】檸檬酸鈉，檸檬酸三鈉

【化學(xué)名稱】2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鈉

【分子式】C6H5O7Na3·2H2O；

【分子量】294.10

【枸櫞酸鈉CAS號(hào)】6132-04-3

【枸櫞酸鈉性狀】 無(wú)色或白色結(jié)晶顆?；蚪Y(jié)晶性粉末，無(wú)嗅、味咸、涼、易溶于水、難溶于乙醇，過熱分解，在潮濕空氣中微有潮解性，在熱空氣中微有風(fēng)化。相對(duì)密度1.19，熔點(diǎn)150℃（此溫度時(shí)失去結(jié)晶水），溶液pH值約為8。

【包裝規(guī)格】500g、25kg

【貯藏】密封保存。

【用途】醫(yī)藥用于體外抗凝血藥和輸血時(shí)抗凝藥。

產(chǎn)品名稱	二水檸檬酸鈉	化學(xué)名稱	2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鈉
別稱	枸櫞酸鈉	規(guī)格	500g、25kg
水溶性	易溶于水	外觀形狀	無(wú)色或白色結(jié)晶顆粒或結(jié)晶性粉末
化學(xué)式	Na3C6H5O7·2H2O	保質(zhì)期	24（月）
CAS號(hào)	6132-04-3	密    度	1.79 g/cm

【鑒別】 本品顯鈉鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)。
【檢查】 堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得顯紅色。
   溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
   氯化物  取本品0.60g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.01%）。
   硫酸鹽  取本品0.50g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.05%）。
   酒石酸鹽  取本品1g，置試管中，加水2ml溶解后，加醋酸鉀試液與醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出結(jié)晶性沉淀。
   易炭化物  取本品0.40g，加硫酸（含H₂SO₄94.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加熱1小時(shí)，立即放冷，與黃色或黃綠色8號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得深。
   干燥失重  取本品，在180℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)為10.0%～13.0%。
   鈣鹽或草酸鹽  取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時(shí)，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當(dāng)于0.10mg的鈣（Ca）]1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得濃（0.005%）。
   在上述檢查中，如不發(fā)生渾濁，應(yīng)另取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時(shí)，不得發(fā)生渾濁。
   鐵鹽  取本品1.0g，加正丁醇提取后，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得深（0.001%）。
   重金屬  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過百萬(wàn)分之五。
   砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
   細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，每1mg枸櫞酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU。（供注射用）
【含量測(cè)定】 取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸5ml，加熱溶解后，放冷，加醋酐10ml與結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.602mg的C₆H₅Na₃O₇。
【類別】 抗凝血藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 輸血用枸櫞酸鈉注射液


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