FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測

時(shí)間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：208

FDA認(rèn)證是什么

一.FDA認(rèn)證簡介

美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是**個(gè)保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療器械對人體安全有效。在美國等近100個(gè)國家，只有通過FDA只有認(rèn)可的材料、設(shè)備和技術(shù)才能商業(yè)化臨床應(yīng)用。




二.FDA認(rèn)證分類

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1. 食品工廠FDA ( 年底偶爾較新 )

2. 輻射激光FDA(每年9月1日前年報(bào))

3. 醫(yī)療器械FDA(當(dāng)年有效，10月續(xù)期)

4. 化妝品日用品FDA(長期有效)

5. OTC、藥品類FDA(當(dāng)年有效，10月續(xù)期)

6. 食品級材料FDA檢測

三、作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證職責(zé)

1.確保食品（除美國農(nóng)業(yè)部規(guī)定的家禽、家禽和一些蛋制品外）安全、衛(wèi)生、衛(wèi)生和標(biāo)簽保護(hù) 公眾健康； 確保人類獸藥、疫苗等生物制品和醫(yī)療器械安全有效

2.保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射

3.確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑是安全和正確的標(biāo)簽

4.通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新，促進(jìn)公共衛(wèi)生

四. FDA回答認(rèn)證常見問題

問題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊無證書，產(chǎn)品通過FDA**注冊號，F(xiàn)DA會(huì)給申請人回復(fù)(有回復(fù))FDA行政長官的簽字)，但沒有FDA證書一說。

問題二：FDA需要*的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎？

答：FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室至少誤導(dǎo)了消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有服務(wù)服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的*實(shí)驗(yàn)室。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，我們不能從事既是裁判又是運(yùn)動(dòng)員的事情。FDA只有服務(wù)檢測實(shí)驗(yàn)室GMP認(rèn)可質(zhì)量，頒發(fā)合格證書，但不向公眾*，或推薦具體的一個(gè)或多個(gè)。

問題三：FDA注冊需要美國人嗎？

答:是的，中國申請人正在這樣做FDA注冊時(shí)，美國公民(公司/社團(tuán))必須被任命為其人，該人負(fù)責(zé)在美國流程服務(wù)，即聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

五.為什么企業(yè)要重視出口美國？FDA認(rèn)證

自動(dòng)扣留是美國食品藥品管理局(FDA)簡而言之，管理進(jìn)口食品的主要措施是FDA宣布為自動(dòng)扣留"貨物到達(dá)美國港口時(shí)，必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后方可放行在美國銷售。

由于FDA人員少，面對進(jìn)口食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格大、數(shù)量大的情況，不可能逐批檢查，只能抽查，一般抽查比例為3-5%.如果抽樣樣品合格，則該批產(chǎn)品可以釋放；如果抽樣樣品不合格，則該批產(chǎn)品將被扣留并處理。如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是一般問題（如商標(biāo)不合格等），進(jìn)口商可以在當(dāng)?shù)靥幚砗笤俅螜z查后釋放；如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)，則不允許釋放，或當(dāng)?shù)劁N毀，或由進(jìn)口商運(yùn)回出口國（地區(qū)），不得轉(zhuǎn)移到其他國家 （地區(qū)）。除抽查外，還有一種措施，即進(jìn)口產(chǎn)品存在潛在問題，必須逐一檢查，而不是抽查，即自動(dòng)扣留措施，F(xiàn)DA宣布采用產(chǎn)品

六.FDA區(qū)分幾種認(rèn)證模式

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊意義：為確保美國制造商的產(chǎn)品出口符合當(dāng)?shù)匾驠DA事實(shí)上，要求企業(yè)進(jìn)行自我宣告擔(dān)保流程FDA大部分注冊沒有經(jīng)過第三方，而是由企業(yè)自行擔(dān)保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容，臨床安全等。

FDA評價(jià)：以化妝品為例，主要評價(jià)外包裝和成分說明。


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