醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知

時間：2022-05-26作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：126

醫(yī)療器械注冊檢驗是產(chǎn)品的全性能試驗，又稱型式檢驗。第二類和第三類醫(yī)療器械由國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機構(gòu)進行注冊檢驗(第一類醫(yī)療器械審批程序分配給當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，各城市將根據(jù)產(chǎn)品的實際使用情況實施不同的管理方法。有的產(chǎn)品可以免于注冊檢驗，有的產(chǎn)品必須檢驗)。以下是中國檢驗院2020年5月29日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊檢驗提交說明。




一、醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍

按照《醫(yī)療器械登記管理辦法》及其有關(guān)文件向我院申請檢驗的，屬于醫(yī)療器械登記檢驗。

二、醫(yī)療器械注冊檢驗分類

醫(yī)療器械注冊檢驗分類包括:國內(nèi)**注冊、進口**注冊、注冊變更、持續(xù)注冊。

三、申請醫(yī)療器械注冊檢查應(yīng)填寫的表格

醫(yī)療器械注冊檢驗申請應(yīng)填寫檢驗申請表。

同時提交醫(yī)療器械境外檢驗項目時，還應(yīng)填寫《境外醫(yī)療器械檢驗項目批準(zhǔn)申請表》。

四、醫(yī)療器械登記檢查應(yīng)提交的資料

醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成：

(一)申請人出具的檢驗申請書(必要時附注冊審批相關(guān)證明文件)；

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求(必要時附起草說明)；

(三)進口登記申請材料批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供原始自檢記錄、檢驗報告原件和中文譯文。

（4）申請人還應(yīng)提供醫(yī)療器械海外檢驗項目的批準(zhǔn)：

1.原產(chǎn)國**認(rèn)可的檢測報告原文及中文譯文；

2.批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；

3.相關(guān)資料(如申請認(rèn)可項目的檢測記錄和數(shù)據(jù)分析)，并加蓋提供單位公章或印章。

上述材料必須加蓋申請人公章。

醫(yī)療器械海外檢驗項目的認(rèn)可應(yīng)符合以下兩種情況：1）在安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，單次試驗時間**過30天；2）在重要性能指標(biāo)中，由于樣品數(shù)量有限，無法進行試驗。

五、申請醫(yī)療器械注冊檢驗樣品要求

檢品數(shù)量要求：

一般來說，檢驗產(chǎn)品的數(shù)量應(yīng)該是一次檢驗用量的三倍。在樣品昂貴等特殊情況下，送檢人員在申請檢驗登記表中注明不申請復(fù)試可酌情減少，但不得少于檢驗和復(fù)試用量。

檢品狀態(tài)要求：

檢驗產(chǎn)品應(yīng)包裝完整，并有完整的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書的有關(guān)文件。無正式標(biāo)簽的樣品必須貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明檢驗產(chǎn)品的名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或有效期和生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請書（委托書）和申請材料的相應(yīng)內(nèi)容一致。

樣品效期要求：

樣品的剩余有效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期。除特殊情況（如穩(wěn)定性調(diào)查）外，在有效期或有效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

六、送檢登記注意事項

辦理檢驗登記手續(xù)的人員應(yīng)詳細(xì)了解檢驗的目的，熟悉樣品的特點，了解數(shù)據(jù)內(nèi)容和登記管理的相關(guān)規(guī)定，正確填寫檢驗申請表，并對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。驗收登記后，檢查登記表內(nèi)容，確認(rèn)后簽字或蓋章，收到檢驗收據(jù)并妥善保存，作為查詢和收到報告憑證。

七、檢驗編號的定義及作用

檢驗編號是中國檢驗院受理檢驗申請后給予樣品的一標(biāo)志。檢驗編號將在檢驗收據(jù)中注明，申請人可以根據(jù)此編號在中國檢驗院網(wǎng)站上（http：// .）查詢進度。此編號應(yīng)提供接收報告和收費查詢。

八、補充樣品資料通知和退檢通知

經(jīng)中國檢驗院綜合業(yè)務(wù)辦公室正式審品材料后，檢驗部門將進行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)問題影響試驗工作，中國檢驗院將在10天內(nèi)向申請人發(fā)出補充樣品材料通知，技術(shù)審核確認(rèn)不能進行檢驗工作，中國檢驗院將在10天內(nèi)申請退出檢驗，按照退出檢驗程序。

九、繳納檢驗費

中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并根據(jù)國家批準(zhǔn)的收費標(biāo)準(zhǔn)逐項核算檢驗費用，向檢驗申請表中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。付款單位向通知單上*的*財政銀行中檢院專戶上匯交檢驗費用，并索要付款憑證。

十、獲取檢驗報告書的途徑

中國檢驗院檢驗報告簽發(fā)后，申請人可以通過以下方式獲得報告和審查意見。

（1）中國檢驗院綜合業(yè)務(wù)辦公室按檢驗申請表填寫的聯(lián)系地址郵寄給申請人。

(二)申請人憑介紹信和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。

(三)送樣經(jīng)理憑驗收收據(jù)和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。

必要時，申請人出具付款憑證后發(fā)送報告。

11、根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊管理文件起草本送檢說明。當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定修訂時，我院將及時修訂本說明。本說明中上級規(guī)定不適用的，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。


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