一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF(Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年,美國(guó)、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來(lái)GTHF基于**醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)組織。CFDA2013年正式申請(qǐng)加入該組織。醫(yī)療器械單一審計(jì)方案(MDSAP)醫(yī)療器械制造商只能接受一次質(zhì)量管理體系審查,以滿足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審計(jì)由五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行(RA)授權(quán)審計(jì)機(jī)構(gòu)(AO)進(jìn)行。
二、五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明:1.澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP審計(jì)報(bào)告是評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分。除有特殊政策要求外,可免除上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械。2.巴西:巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)采用MDSAP審核報(bào)告和結(jié)果是產(chǎn)品上市前后審核的重要輸入,是法律法規(guī)技術(shù)評(píng)審的支持因素。III類和IV制造商可以使用醫(yī)療器械MDSAP審核去替代ANVISA獲得審核N ISA的GMP證書,從而獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。3.加拿大:加拿大(HC)自2019年1月1日起宣布,MDSAP將強(qiáng)制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書意味著你的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。4.美國(guó):食品藥品管理局設(shè)備和放射性健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA常規(guī)檢查(通常兩年一次)。(For Cause)、后續(xù)審核符合性(Compliance Follow-up)上市前審批(PMA)產(chǎn)品除外。5.日本:厚生勞動(dòng)?。∕HLW)醫(yī)療器械管理局(PMDA)對(duì)產(chǎn)品上市前后核,都可使用MDSAP報(bào)告。
三、MDSAP有何優(yōu)勢(shì)?1.減輕醫(yī)療器械制造商多項(xiàng)法律法規(guī)審查的負(fù)擔(dān)和干擾;2.提供可預(yù)測(cè)的審計(jì)計(jì)劃(包括審計(jì)開始和結(jié)束時(shí)間表);3.有利于進(jìn)入多國(guó)市場(chǎng),造福廣大患者;4.優(yōu)化監(jiān)管資源配置;5.可與ISO 結(jié)合13485審核;6.審計(jì)要求包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó);7.減少多次審計(jì)發(fā)現(xiàn)所消耗的時(shí)間和資源;8.與多次獨(dú)立審核相比,審核成本大大降低;9.提高行業(yè)透明度;4.ISO13485與MDSAP有什么關(guān)系?1.ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ);2.MDSAP要求**/以上ISO13485的要求;3.ISO13485是標(biāo)準(zhǔn),MDSAP除了ISO13485此外,還有參與國(guó)的法律法規(guī)要求;五、MDSAP能否完全取代國(guó)家主管部門的審計(jì)?MDSAP對(duì)審計(jì)結(jié)果的認(rèn)可并不意味著主管部門放棄其監(jiān)管權(quán)。MDSAP實(shí)施的目的是降低參與國(guó)主管部門的監(jiān)管成本,降低被監(jiān)管企業(yè)的管理成本。仍然可以審查。有關(guān)國(guó)家的認(rèn)可程度如下:美國(guó):替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外);巴西:三四類醫(yī)療器械可替代ANVISA的上市前GMP上市后的檢查和例行檢查(專項(xiàng)檢查除外);日本:II類,III類,IV現(xiàn)場(chǎng)工廠審核可免除醫(yī)療器械;加拿大:自2019年起強(qiáng)制更換CMDCAS,作為分類在II進(jìn)入加拿大的一途徑;澳大利亞:豁免TGA審核,支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。MDSAP認(rèn)證周期:
注:1,MDSAP審計(jì)周期為3年;2.特殊審計(jì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的審計(jì)和飛行檢查屬于額外審計(jì),可能發(fā)生在審計(jì)周期內(nèi)的任何時(shí)間(更多MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)斍榭芍苯釉诰€咨詢或聯(lián)系我們的員工!
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常見的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術(shù)手套,實(shí)驗(yàn)手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請(qǐng)CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?
什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)(EU)*305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/
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