常溫20℃左右恒溫箱FYL-YS-310L

時間：2022-12-22作者：北京福意電器有限公司瀏覽：42

I期臨床試驗
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學(xué)研究，一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、優(yōu)良的規(guī)律，為制定給方案提供依據(jù)，以便進一步進行**試驗。
人體耐受性試驗(clinical tolerance test) 是在經(jīng)過詳細的動物實驗研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對該藥的耐受程度，也就是要找出人體對新藥的優(yōu)良大耐受劑量及其產(chǎn)生的不良反應(yīng)，是人體的安全性試驗，為確定II期臨床試驗用劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。
人體藥代動力學(xué)研究( clinical pharmacokinetics) 是通過研究藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過程的規(guī)律，為II 期臨床試驗給藥方案的制訂提供科學(xué)的依據(jù)。人體藥代動力學(xué)觀察的是藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時間變化的動態(tài)過程，這一過程主要通過數(shù)學(xué)模型和統(tǒng)計學(xué)方法進行定量描述。藥代動力學(xué)的基本假設(shè)是物的藥效或毒性與其所達到的濃度（如血液中的濃度）有關(guān)。
I 期臨床試驗一般從單劑量開始，在嚴格控制的條件下，給少量試驗藥物于少數(shù)（10?100例）經(jīng)過謹慎選擇和篩選出的健康志愿者(對物而言通常為**病人），然后仔細監(jiān)測藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用，以評價藥物在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)和耐受性。通常要求志愿者在研究期間住院，每天對其進行24h的密切監(jiān)護。隨著對新藥的安全性了解的增加，給的劑量可逐漸提高，并可以多劑量給。

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