臨床試驗的流程都是一樣的,只不過各分期的目的不同。一般將新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期臨床試驗:在新藥開發(fā)過程中,將新藥優(yōu)良次用于人體以研究新藥的性質(zhì)的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.即在嚴(yán)格控制的條件下,給少量試驗藥物于少數(shù)經(jīng)過謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對物而言通常為**病人),然后仔細(xì)監(jiān)測藥物的血液濃度\排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用,以評價藥物在人體內(nèi)的性質(zhì).Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志愿者住院以進(jìn)行24小時的密切監(jiān)護(hù).隨著對新藥的安全性了解的增加,給的劑量可逐漸提高,并可以多劑量給.通過Ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些藥物優(yōu)良高和優(yōu)良低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見,Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué),為制定給方案提供依據(jù)。
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詞條
詞條說明
-實驗室內(nèi)會為核酸檢測準(zhǔn)備4個區(qū)域,分別是試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本準(zhǔn)備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增后分析區(qū)。優(yōu)良,試劑準(zhǔn)備區(qū),負(fù)責(zé)接收患者樣本。試劑準(zhǔn)備區(qū)是PCR實驗室中為“潔凈”的區(qū)域,它不應(yīng)有任何核酸成分的存在,否則將嚴(yán)重影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。標(biāo)本的制備應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。*二,樣本準(zhǔn)備區(qū),負(fù)責(zé)對樣本的核酸進(jìn)行提取、貯存,擴(kuò)增反應(yīng)管制作。*三,擴(kuò)增區(qū)則是擴(kuò)增復(fù)制核酸樣本,擴(kuò)增反應(yīng)體系的配置和核酸的提取加入要在擴(kuò)
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