GCP藥房10-30度藥物恒溫箱福意聯(lián)FYL-YS-1028L

時(shí)間：2022-12-22作者：北京福意電器有限公司瀏覽：53

一期臨床試驗(yàn)方案模式：
1.頁(yè)：項(xiàng)目名稱、研究者姓名、單位，申辦者負(fù)責(zé)人姓名、單位
2.簡(jiǎn)介：試驗(yàn)藥物中文名、非利藥名、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用、作用機(jī)制、臨床前藥理、毒理研究結(jié)果摘要（如已在國(guó)外進(jìn)入臨床試驗(yàn)，介紹初步試驗(yàn)結(jié)果）；
3.研究目的：在健康志愿受試者中，觀察單次給藥耐受性，單次給藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，連續(xù)給藥代動(dòng)力學(xué)與耐受性；
4.試驗(yàn)樣品：樣品名稱、代號(hào)、制劑與規(guī)格，制劑制備單位、制備日期、批號(hào)、有效期、藥檢部門檢驗(yàn)人用合格報(bào)告、給藥途徑、貯存條件、數(shù)量（劑量總數(shù)、制劑總數(shù)）；
5.受試者選擇：志愿受試者來(lái)源，入選標(biāo)準(zhǔn)，淘汰標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)各類具體藥物制定）。入選人數(shù)、姓名、年齡、性別、體重、身高、籍貫、民族。
6.受試者簽署知情同意書(shū)；
7.**報(bào)批：三個(gè)試驗(yàn)方案需分別報(bào)送醫(yī)學(xué)**審批；
8.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法；
9.觀察指標(biāo)：體檢檢查、心電圖、腦電圖、神經(jīng)科檢查、眼科檢查、血液學(xué)、血生化及尿液分析等各項(xiàng)指標(biāo)均需寫(xiě)明；
10.數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計(jì)分析：事先規(guī)定數(shù)據(jù)處理方法，確定正常值和異常值確定標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)分析方法及單位等；
11.總結(jié)報(bào)告：規(guī)定試驗(yàn)周期、總結(jié)報(bào)告完成日期；
12.末頁(yè)：試驗(yàn)地點(diǎn)、研究者與申辦者簽名。

GCP藥房10-30度藥物恒溫箱福意聯(lián)FYL-YS-1028L用途：

醫(yī)院，環(huán)境監(jiān)測(cè)，，食品安全，廠礦檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。醫(yī)用冷藏柜，主要 用于、試劑、、、生物標(biāo)本。




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