無菌藥品潔凈區(qū)的級別對塵埃粒子采樣量的要求

時間：2025-01-22作者：蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司瀏覽：42

無菌藥品潔凈區(qū)的級別對塵埃粒子采樣量的要求

 

 

 

附錄1：

無菌藥品

 

**章  范圍

**條  無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。

*二條  本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。

*二章  原則

*三條  無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)較大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的較終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。

*四條  無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用較終滅菌工藝的為較終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非較終滅菌產(chǎn)品。

*五條  無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。

*六條  物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進行。

*七條  應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險。





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