化妝品車間環(huán)境檢測(cè) 化妝品GMP凈化車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：449

化妝品車間環(huán)境檢測(cè) 化妝品GMP凈化車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái)，凈化工程在各個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，但在運(yùn)行過(guò)程中，必須加強(qiáng)對(duì)GMP凈化車間工程的維護(hù)和管理，以較好地保證其環(huán)境和功能良好。一般來(lái)說(shuō)，控制管理主要從環(huán)境監(jiān)測(cè)管理、運(yùn)營(yíng)管理和人員管理三個(gè)方面進(jìn)行，使化妝品GMP凈化車間的使用較加合理和規(guī)范，保證了檢測(cè)質(zhì)量。

一、環(huán)境監(jiān)測(cè)管理

潔凈室的“無(wú)菌”環(huán)境主要由空氣的“過(guò)濾”、“層流”和“正壓”在房間里。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制管理非常重要，主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：

(1)控制潔凈室空氣的溫度和濕度，應(yīng)控制室內(nèi)溫度22℃～25℃，濕度控制在50%～60%，既滿足人體舒適，又不利于室內(nèi)微生物的生存。

(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。

二、運(yùn)行管理

( 1)正確使用潔凈室

潔凈實(shí)驗(yàn)室工程室內(nèi)物品擺放合理，便于操作，盡可能減少物品材料，

(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程

設(shè)置嚴(yán)格的工作流程，明確區(qū)分干凈和臟區(qū)。工作 制定出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒獭?br>
(3)把控清潔質(zhì)量

清潔層流空調(diào)系統(tǒng)**使用必須24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行，空氣中的細(xì)菌可培養(yǎng)二次方可使用，每次進(jìn)場(chǎng)前30分鐘開啟層流式空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，將污染的塵埃顆粒排盡保證空氣質(zhì)量。定期派專人檢查空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。

使用1:100 84消毒液清除門窗灰塵、地板等日常操作前后，應(yīng)每周清潔一次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是排風(fēng)?；仫L(fēng)口容易積存灰塵和細(xì)菌，應(yīng)拆卸、清洗、定期清潔和更換，以防止自身被ing 污染。參考：初效過(guò)濾器每1-2個(gè)月更換一次，中效過(guò)濾器每2-3個(gè)月更換一次，高效過(guò)濾器每1-2年更換一次；準(zhǔn)確的評(píng)估可以通過(guò)壓力損失計(jì)或風(fēng)速判斷進(jìn)行直觀判斷，當(dāng)壓力損失接近較終壓力值時(shí)，視為更換時(shí)間?；仫L(fēng)口與中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，需要每周清洗一次，以保證除塵過(guò)濾效果。

三、人員管理

(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡量減少進(jìn)出人數(shù)。

（2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入潔凈室換上無(wú)菌服，穿鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。

（3)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極開展理論學(xué)習(xí)，明確層流百級(jí)潔凈室的工作原理和環(huán)境要求，熟悉培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)和操作要求。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。

化妝品GMP凈化車間在通風(fēng)工程中采用空氣凈化措施，就是對(duì)空氣中的塵埃離子進(jìn)行過(guò)濾消毒，使細(xì)菌無(wú)載體傳播。雖然空氣凈化是主要矛盾，但較重要的是取決于全過(guò)程的控制和管理，各個(gè)方面。保持凈化室良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無(wú)菌化、規(guī)范化管理理念，是加強(qiáng)凈化室使用和管理的根本保證和要求。



化妝品車間環(huán)境檢測(cè)




檢測(cè)范圍：

潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、**凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

車間潔凈度檢測(cè)

（1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

（2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

（3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

（4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

（5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的方法》GB/T 16292-2010

（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的方法》GB/T 16293-2010

（7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的方法》GB/T 16294-2010

檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

（1）風(fēng)速風(fēng)量：風(fēng)速風(fēng)量必須首**行，凈化系統(tǒng)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量和風(fēng)速的條件下獲得。

（2）換氣次數(shù)：將每小時(shí)的總送風(fēng)量除以房間的空間面積表示。換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。

（3）溫濕度：潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般和綜合。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收，*二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能。這類適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。

（4）壓差：驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。

不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。

潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。

（5）懸浮粒子：采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開回風(fēng)口。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè)，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

（6）浮游菌：以單位空氣中浮游菌菌落數(shù)的多少來(lái)表示。收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在事宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

（7）沉降菌：規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個(gè)/皿表示?？諝庵械幕钗⑸锪Ｗ樱ㄟ^(guò)專門的培養(yǎng)基，在事宜的生產(chǎn)條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

（7）噪聲

測(cè)量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn)；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。

（7）照度

測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米，**過(guò)30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)

  公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)公共場(chǎng)所**衛(wèi)生許可證自，必須提供衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告。公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：1。衛(wèi)生許可申請(qǐng)表；2。法定代表人或者負(fù)責(zé)人的身份證明；公共場(chǎng)所衛(wèi)生設(shè)施地址定位、規(guī)劃布局圖；4。公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢測(cè)或評(píng)價(jià)報(bào)告；5。公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度；6。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門要求的其他材料。使用集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的，還應(yīng)當(dāng)提供集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生檢查或者評(píng)價(jià)報(bào)告。

• 潔凈室檢測(cè)

  潔凈室檢測(cè)潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目一、看你是哪個(gè)行業(yè)，不**業(yè)有不**業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。二、如果是藥廠，你就找當(dāng)?shù)厮帣z所；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。三、如果是電子行業(yè)，你就找當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局均可檢測(cè)；標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)四、如是手術(shù)室，則建議找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測(cè)所；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)五、需要做的準(zhǔn)備的都一樣：1、系統(tǒng)先打掃好衛(wèi)生，調(diào)試好。2、設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖紙六、檢測(cè)項(xiàng)目：換氣次數(shù)與風(fēng)量選

• 醫(yī)療器械廠房選址的要求

  醫(yī)療器械廠房選址的要求醫(yī)療器械GMP廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制場(chǎng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔