醫(yī)療器械廠房選址的要求

時間：2021-11-10作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：549

醫(yī)療器械廠房選址的要求

醫(yī)療器械GMP廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制場塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

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編輯精選內(nèi)容：

【化妝品車間環(huán)境檢測】環(huán)境監(jiān)測的目的

**凈工作臺的使用

【電子無塵車間檢測】電子產(chǎn)品工廠為什么要做無塵凈化車間

如何對GMP凈化車間的清潔度進行檢測

【生物安全柜檢測】生物安全柜的作用

【醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測】無菌醫(yī)療器械具潔凈室環(huán)境要求

【食品環(huán)境檢測】微生物對食品的影響


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• 詞條

  詞條說明

• 對GMP凈化車間的清潔度如何進行檢測

  對GMP凈化車間的清潔度如何進行檢測GMP凈化車間在現(xiàn)代社會當(dāng)中是使用得非常的廣泛(extensive)的，在很多的行業(yè)和領(lǐng)域都是會使用到這一個類型的車間的。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。潔凈室優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，

• 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測

  無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測無菌車間的第三方潔凈室檢測項目無論是在潔凈項目建設(shè)驗收階段還是運行維護階段都需要做一定的檢測項目，以確保潔凈的環(huán)境滿足生產(chǎn)和研發(fā)需求。潔凈室建成投產(chǎn)后需要進行性能測量和驗收，系統(tǒng)大修或較新時也需要進行全面測量。測量前要了解凈化空調(diào)系統(tǒng)的平面圖、截面圖和系統(tǒng)圖及工藝布置，以及對空氣環(huán)境條件、潔凈度、等級、溫度、濕度、風(fēng)速等的要求。空氣處理方案 回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織

• 醫(yī)院潔凈宣傳冊（2021年5月)

• GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

  GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)GMP潔凈車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版gmp）要求的空氣中粉塵量：制劑生產(chǎn)潔凈車間的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度和壓差，都是由生產(chǎn)工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版gmp）實施手冊中有較具體的規(guī)定。也就是說，制劑生產(chǎn)的潔凈車間的溫度和空氣濕度是基于操作人員穿著潔凈服沒有不適和不適的