詞條
詞條說(shuō)明
對(duì)于生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險(xiǎn),如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等,這對(duì)于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控來(lái)說(shuō)是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn);目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來(lái)處理潔凈服以及無(wú)菌工作服,存在著較大的隱患,各級(jí)藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯(cuò)誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染,較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn),可以說(shuō)潔凈服的正確使用是一件很小但
? ? ? ? 對(duì)一些容易被微粒污染影響的行業(yè)來(lái)說(shuō)潔凈室非常重要,比如生物醫(yī)藥,微電子,食品生產(chǎn)等行業(yè)都是需要在無(wú)菌的潔凈室環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)的;潔凈室環(huán)境對(duì)于生產(chǎn)的作用很明顯,但是確??諝庵械念w粒污染物在潔凈室可接受標(biāo)準(zhǔn)以下說(shuō)起來(lái)比做起來(lái)容易。對(duì)于可接受的標(biāo)準(zhǔn)不同的潔凈室會(huì)有不同的要求,比如ISO 3級(jí)潔凈室比ISO 7級(jí)潔凈室的要求較高,盡管如此,同樣的凈化
設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想,沒(méi)有洗干凈,影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結(jié)果不穩(wěn)定,不同批次之間驗(yàn)證結(jié)果不同;洗滌設(shè)備設(shè)施頻繁維修,有時(shí)候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔(dān)心多年后cGMP的內(nèi)容較新,屆時(shí)洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造;未來(lái)走向**化后,設(shè)計(jì)、設(shè)備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟(jì)實(shí)業(yè)潔凈服服務(wù)優(yōu)勢(shì)GMP要求從設(shè)計(jì),規(guī)劃,設(shè)備配置,建設(shè)上嚴(yán)格按照GMP要求質(zhì)量驗(yàn)證自建質(zhì)量驗(yàn)證體系,
智能化手術(shù)行為管控降低手術(shù)室感控風(fēng)險(xiǎn)
智能手術(shù)室行為管理系統(tǒng)通過(guò)手術(shù)室智能物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)互聯(lián),應(yīng)用RFID技術(shù),將手術(shù)衣、鞋與手術(shù)排班系統(tǒng)設(shè)定的手術(shù)人員信息關(guān)聯(lián);對(duì)手術(shù)相關(guān)人員在手術(shù)室期間的行為軌跡進(jìn)行控制并記錄,使得手術(shù)室人員的動(dòng)線軌跡可追溯、使用行為可控、工作行為可記錄的要求,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)室人員行為的智能化管理。由于手術(shù)室使用的紡織品(洗手衣,手術(shù)衣,洞巾鋪單等)為可重復(fù)使用產(chǎn)品,該系統(tǒng)可對(duì)紡織品的所有流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)以及場(chǎng)景
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