進口普通化妝品備案錯題本之產品配方

時間：2024-07-29作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：39

化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在較終產品中起到一定作用的成分。小編梳理了2024年上海市上半年進口普通化妝品備案后檢查中發(fā)現(xiàn)的產品配方相關高頻錯題，提醒化妝品備案人和境內責任人關注，避免不必要的備案后改正：






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錯題1 產品配方項下部分原料的標準中文名稱和/或INCI名稱未按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）填報。
小編提示配方成分的原料名稱應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，使用已使用的化妝品原料目錄中載明的標準中文名稱、INCI名稱或者英文名稱。


錯題2 產品配方項下“主要使用目的”、“生產商”、“自行填報原料安全信息”未填寫。
小編提示 產品配方表包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容，化妝品備案人或者境內責任人應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定填寫。其中產品所使用原料的生產商信息還應上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》報送原料安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯(lián)原料安全信息文件。




錯題3  產品宣稱抗皺，未在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料。


小編提示 宣稱染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應按照《化妝品配方填報技術指導原則》的規(guī)定，在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。


錯題4 未按《國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（2023年 *34號）補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。
小編提示 按照《國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》（2023年 *34號）的規(guī)定：


（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規(guī)、技術規(guī)范和本公告要求，填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；


（二）2021年5月1日前已經**注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用了《化妝品安全技術規(guī)范》有質量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；


（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間**注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。


錯題5 產品配方中名稱相同但分開填報的原料，未在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因。
小編提示 配方原料名稱相同但分開填報的，應當按照《化妝品配方填報技術指導原則》的規(guī)定，在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。


錯題6 產品配方中來源于石油、焦煤油的碳氫化合物（單一組分除外）的原料，未在產品配方表備注欄標明相關原料的化學文摘索引號（CAS號）。
小編提示 使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在產品配方表備注欄中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱 CAS號）。


錯題7 產品配方中含有與產品內容物直接接觸的推進劑，未在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。
小編提示  含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。


錯題8 產品配方中部分原料（如直接來源于植物的原料），未標注原植物的具體使用部位。
小編提示 按照《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）的規(guī)定，《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。


錯題9 申報產品含膜布，產品配方中未勾選“是否膜質載體材料”，未在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，未提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。


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小編提示 使用貼、膜類載體材料的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，在備注欄內注明主要載體材料的材質組成，同時提供其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。


錯題10 產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，未提供其來源、組成以及制備工藝，以及原料生產國允許使用的相關文件。
小編提示 產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*二十九條的規(guī)定，提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用的相關文件。
（來源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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