山東申請藥品生產許可B證要什么條件

時間：2023-10-16作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：22

企業(yè)如果要從事藥品生產，就需要經過藥品監(jiān)督管理部門的批準，并**《藥品生產許可證》。常見的生產企業(yè)有自行生產，委托生產，接受委托生產等類型。這里提到的B證其實就是指委托生產的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡單講解一下山東申請藥品生產許可B證要什么條件等信息。




《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)的基本資質，企業(yè)需要具備一定的生產能力、管理能力、技術和文件水平，要能夠保證生產過程和產品的質量和安全性。




申請《藥品生產許可證》B證需要滿足以下條件（如果是疫苗生產企業(yè)要求有差異，可咨詢CIO客服了解）：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策；

2、有符合規(guī)定且經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

3、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、有能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

5、有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合《藥品管理法》對藥品生產質量管理規(guī)范要求。




申請材料

1、基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。

2、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人） 。

3、生產管理、質量管理主要文件目錄。

4、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

5、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況。

6、藥品出廠、上市放行規(guī)程。

7、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

8、周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

9、生產工藝布局平面圖等。

10、其它材料。申請《藥品生產許可證》所需材料較多，且內容繁雜專業(yè)，大家可以聯(lián)系CIO合規(guī)保證組織了解更多細節(jié)內容。




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