江蘇院內(nèi)制劑注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-09-14作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：45

院內(nèi)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應(yīng)的。這里要注意，院內(nèi)制劑配制和使用需要經(jīng)過省級(jí)藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)。那么，一起來看看江蘇院內(nèi)制劑注冊(cè)流程。




注冊(cè)流程：

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人在準(zhǔn)備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，按要求填寫好材料。

2、受理：受理部門將審查申請(qǐng)人提交的材料。若申請(qǐng)材料不全會(huì)要求補(bǔ)正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內(nèi)則不予受理，也會(huì)告知申請(qǐng)人。那么，申請(qǐng)材料符合受理?xiàng)l件的話就會(huì)正式受理了。

3、行政審批：在受理部門對(duì)資料審查后會(huì)作出許可決定或著不予許可的決定。

4、送達(dá)結(jié)果。




注冊(cè)材料：

1、制劑注冊(cè)申請(qǐng)表。

2、制劑名稱及命名依據(jù)。

3、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

5、提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

6、直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件。

7、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

8、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

9、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

10、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

11、臨床試驗(yàn)方案和總結(jié)。

12、其它材料。咨詢CIO客服快速了解當(dāng)?shù)刈?cè)材料要求。




CIO合規(guī)保證可以為您做什么？

CIO合規(guī)保證組織擁有近20年的醫(yī)藥咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉只能部門的辦事流程，了解現(xiàn)行院內(nèi)制劑政策法規(guī)，評(píng)估制劑注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)和可行性，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，供申報(bào)資料收集和編寫，遞交材料，全流程跟蹤，專業(yè)高效較快捷！更多服務(wù)內(nèi)容請(qǐng)登陸“CIO在線”或聯(lián)系客服了解。


西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司專注于技術(shù)服務(wù),技術(shù)開發(fā),技術(shù)咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 江蘇特醫(yī)食品怎么注冊(cè)

  江蘇特醫(yī)食品怎么注冊(cè)。在《食品安全法》中規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。CIO就為大家簡單介紹以下申請(qǐng)要求、材料和流程等信息方便大家進(jìn)行注冊(cè)。大家也可以聯(lián)系CIO客服了解更多資訊內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（下稱“特醫(yī)食品”）與一般的蔬菜水果米飯零食等食品不同，它經(jīng)過專門的加工配制，主要是為了滿足一些對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，但有進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特

• 吉林醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)怎么建

  吉林醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)怎么建。利用互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢可將產(chǎn)品賣到全國各地，那么現(xiàn)在也有許多的企業(yè)想通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品想要通過網(wǎng)絡(luò)銷售，那么就需要遵照政策法規(guī)要求，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)籌建咨詢服務(wù)，幫助客戶節(jié)約成本，快速搭建平臺(tái)，少走彎路。接下來一起看看在平臺(tái)籌建*家遇到的問題吧問題一：籌建網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需要什么條件？答：（1）依法**

• 江蘇化妝品非配方成分怎么標(biāo)注

  大家在進(jìn)行化妝品成分填寫的時(shí)候會(huì)產(chǎn)生疑問，主要成分都填寫完畢后，一些非配方成分又需不需要填報(bào)或者特殊標(biāo)注呢？如果要填寫，是否有什么標(biāo)準(zhǔn)要求呢？如何判斷該成分是否為非配方成分呢？接下來就和CIO一起看看江蘇化妝品非配方成分怎么標(biāo)注的問題吧。化妝品非配方成分大多是為了化妝品原料質(zhì)量的把控而在原料中添加的較其微量的成分，或者是原料本身所帶有或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)，亦或者是在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添

• 山東保健食品企業(yè)GMP評(píng)估服務(wù)

  山東保健食品企業(yè)GMP評(píng)估服務(wù)。保健食品作為一種特殊的食品，可以調(diào)節(jié)機(jī)體功能?，F(xiàn)在的市場上也出現(xiàn)了各式各樣的保健食品，鈣片、維生素C、維生素E等等，生產(chǎn)企業(yè)也數(shù)不勝數(shù)。生產(chǎn)保健食品與普通食品不同，其在衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理制度、人員配備等都有相應(yīng)的要求。CIO合規(guī)保證組織就為大家提供了保健食品企業(yè)GMP評(píng)估咨詢服務(wù)。接下來就看看為何建議大家進(jìn)行該項(xiàng)咨詢。首先，作為保/健品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過申請(qǐng)**《食